Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk myelogen eller akutt leukemi

24. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I/II-studie av høydose deoksyazacytidin, busulfan og cyklofosfamid med allogen stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av høydose kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk myelogen eller akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av decitabin i kombinasjon med busulfan og cyklofosfamid hos pasienter med hematologiske maligniteter. II. Etabler farmakokinetikken til decitabin og busulfan i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem effektiviteten av denne kombinasjonen for å oppnå varig fullstendig remisjon hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkrise eller akutt myelogen leukemi (AML) i tilbakefall som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon.

OVERSIKT: I kohorter på 3 får pasienter økende doser decitabin (DAC) IV over 4 timer på dag -8 og -7. Busulfan administreres oralt hver 6. time på påfølgende dager -6 til -4. Cyklofosfamid gis som vene (IV) over 1 time på påfølgende dag -3 og -2. Maksimal tolerert dose av DAC er definert som dosen der 2 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Donorer får filgrastim subkutant (SQ) daglig hver 12. time med start 2-4 dager før første stamcelleinnsamling og før DAC-infusjon. Leukaferese utføres daglig. Hvis det ikke samles inn tilstrekkelig antall celler, høstes blodmarg for tilskudd. Stamceller infunderes på dag 0. For graft vs host sykdomsprofylakse (GVHD) får pasienter takrolimus IV som starter én dag før stamcelleinfusjon, deretter oralt etter toleranse for takrolimus. Pasienter som ikke tåler takrolimus får ciklosporin IV fra dag -2, deretter oralt etter toleranse og engraftment. Alle pasienter får metylprednisolon gitt i henhold til klinisk grad av GVHD-prosedyrer. For CNS-profylakse gis metotreksat intratekalt eller intraventrikulært månedlig, fra andre måned til og med åttende behandlingsmåned. Allogene pasienter følges til slutten av 1 år.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Anslagsvis 30 allogene mottakere vil bli rekruttert i løpet av 2 år for forventet studievarighet på 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt leukemi etter første remisjon eller induksjonssvikt Kronisk myelogen leukemi i akselerert fase eller blast krise

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 til 55 Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Forventet levealder ikke sterkt begrenset av samtidig sykdom Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense SGPT ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 % Ingen ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom Lunge: FEV1, FVC og DLCO minst 50 % Nei symptomatisk lungesykdom Annet: Beslektet donor som er HLA-identisk nødvendig Ingen effusjon eller ascites større enn 1 L før drenering HIV-negativ Ikke gravid Ingen aktiv CNS-sykdom

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deoksyazacytidin + Busulfan + cyklofosfamid
Deoksyazacytidin + busulfan + cyklofosfamid med allogen stamcelletransplantasjon
Biologisk: Filgrastim
Subkutant (SQ) daglig hver 12. time med start 2-4 dager før første stamcelleinnsamling og før DAC-infusjon.
Andre navn:
  • Neupogen
  • C-CSF
Legemiddel: Busulfan
Administrert oralt hver 6. time på påfølgende dager -6 til -4.
Andre navn:
  • Busulfex
  • Myleran
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis intravenøst ​​(IV) over 1 time på påfølgende dag -3 og -2.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Syklosporin
Pasienter som ikke tåler takrolimus får ciklosporin IV fra dag -2, deretter oralt etter toleranse og engraftment.
Andre navn:
  • Sandimmun
  • Syklosporin A
  • CYA
Legemiddel: Decitabin (DAC)
IV over 4 timer på dag -8 og -7.
Andre navn:
  • Dacogen
Legemiddel: Metotreksat
Gis intratekalt eller intraventrikulært månedlig, fra andre måned til og med åttende behandlingsmåned.
Legemiddel: Metylprednisolon
Gis i henhold til klinisk karakter av GVHD-prosedyrer.
Andre navn:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Legemiddel: Takrolimus
IV begynner én dag før stamcelleinfusjon, deretter oralt etter toleranse for takrolimus.
Andre navn:
  • Prograf
Fremgangsmåte: Allogen benmargstransplantasjon
Infusjon av stamceller på dag 0.
Andre navn:
  • ABMT
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Stamcelleinfusjon på dag 0.
Andre navn:
  • PBSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Studietid 3 år
Studietid 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 1995

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM94-064
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-94064 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Registeridentifikator: NCI's PDQ Database)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere