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Chimiothérapie et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou aiguë

24 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase I/II sur la désoxyazacytidine, le busulfan et le cyclophosphamide à haute dose avec greffe de cellules souches allogéniques pour les hémopathies malignes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie à haute dose associée à la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de décitabine en association avec le busulfan et le cyclophosphamide chez les patients atteints d'hémopathies malignes. II. Établir la pharmacocinétique de la décitabine et du busulfan dans cette population de patients. III. Déterminer l'efficacité de cette combinaison pour obtenir une rémission complète durable chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute subissant une allogreffe de cellules souches.

APERÇU : Dans des cohortes de 3, les patients reçoivent des doses croissantes de décitabine (DAC) IV pendant 4 heures les jours -8 et -7. Le busulfan est administré par voie orale toutes les 6 heures les jours consécutifs -6 à -4. Le cyclophosphamide est administré par voie veineuse (IV) pendant 1 heure les jours consécutifs -3 et -2. La dose maximale tolérée de DAC est définie comme la dose à laquelle 2 patients présentent une toxicité limitant la dose. Les donneurs reçoivent du filgrastim par voie sous-cutanée (SQ) quotidiennement toutes les 12 heures en commençant 2 à 4 jours avant la première collecte de cellules souches et avant la perfusion de DAC. La leucaphérèse est effectuée quotidiennement. Si un nombre insuffisant de cellules sont collectées, la moelle sanguine est récoltée pour la supplémentation. Les cellules souches sont perfusées au jour 0. Pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), les patients reçoivent du tacrolimus IV en commençant un jour avant la perfusion de cellules souches, puis par voie orale après tolérance au tacrolimus. Les patients intolérants au tacrolimus reçoivent de la cyclosporine IV à partir du jour -2, puis par voie orale après tolérance et prise de greffe. Tous les patients reçoivent de la méthylprednisolone administrée selon le grade clinique des procédures GVHD. Pour la prophylaxie du SNC, le méthotrexate est administré mensuellement par voie intrathécale ou intraventriculaire, du deuxième mois au huitième mois de traitement. Les patients allogéniques sont suivis jusqu'au bout d'un an.

ACCRUALITÉ PROJETÉE : Environ 30 récipiendaires allogéniques seront recrutés dans 2 ans pour la durée prévue de l'étude de 2 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie aiguë après la première rémission ou l'échec de l'induction Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en crise blastique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 15 à 55 Indice de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Espérance de vie non sévèrement limitée par une maladie concomitante Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Aucun signe d'hépatite chronique active ou de cirrhose Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale SGPT non supérieur à 4 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine non supérieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 % Pas d'arythmies incontrôlées ou de maladie cardiaque symptomatique Pulmonaire : VEMS, CVF et DLCO d'au moins 50 % Non maladie pulmonaire symptomatique Autre : Donneur apparenté qui est HLA-identique requis Pas d'épanchement ou d'ascite supérieur à 1 L avant le drainage VIH négatif Pas enceinte Pas de maladie active du SNC

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désoxyazacytidine + Busulfan + Cyclophosphamide
Désoxyazacytidine + Busulfan + Cyclophosphamide avec greffe de cellules souches allogéniques
Biologique: Filgrastim
Par voie sous-cutanée (SQ) tous les jours toutes les 12 heures en commençant 2 à 4 jours avant la première collecte de cellules souches et avant la perfusion de DAC.
Autres noms:
  • Neupogène
  • C-CSF
Médicament: Busulfan
Administré par voie orale toutes les 6 heures les jours consécutifs -6 à -4.
Autres noms:
  • Busulfex
  • Myléran
Médicament: Cyclophosphamide
Administré par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours consécutifs -3 et -2.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Néosar
Médicament: Ciclosporine
Les patients intolérants au tacrolimus reçoivent de la cyclosporine IV à partir du jour -2, puis par voie orale après tolérance et prise de greffe.
Autres noms:
  • Immunisé contre le sable
  • Ciclosporine A
  • CYA
Médicament: Décitabine (DAC)
IV sur 4 heures les jours -8 et -7.
Autres noms:
  • Dacogen
Médicament: Méthotrexate
Administré mensuellement par voie intrathécale ou intraventriculaire, du deuxième mois au huitième mois de traitement.
Médicament: Méthylprednisolone
Donné selon le grade clinique des procédures GVHD.
Autres noms:
  • Depo-Médrol
  • Médrol
  • Solu-Médrol
Médicament: Tacrolimus
IV en commençant un jour avant la perfusion de cellules souches, puis par voie orale après tolérance au tacrolimus.
Autres noms:
  • Prograf
Procédure: Greffe allogénique de moelle osseuse
Perfusion de cellules souches au jour 0.
Autres noms:
  • ABMT
Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique
Perfusion de cellules souches au jour 0.
Autres noms:
  • PBSCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Durée de l'étude 3 ans
Durée de l'étude 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 1995

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2004

Première publication (Estimation)

29 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM94-064
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-94064 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Identificateur de registre: NCI's PDQ Database)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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