Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med kronisk myelogen eller akut leukæmi

24. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I/II-studie af højdosis deoxyazacytidin, busulfan og cyclophosphamid med allogen stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med kronisk myelogen eller akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af decitabin i kombination med busulfan og cyclophosphamid hos patienter med hæmatologiske maligniteter. II. Etabler farmakokinetikken for decitabin og busulfan i denne patientpopulation. III. Bestem effektiviteten af ​​denne kombination til at opnå varig fuldstændig remission hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML) i blast-krise eller akut myelogen leukæmi (AML) i tilbagefald, der gennemgår allogen stamcelletransplantation.

OVERSIGT: I kohorter på 3 modtager patienter eskalerende doser af decitabin (DAC) IV over 4 timer på dag -8 og -7. Busulfan indgives oralt hver 6. time på på hinanden følgende dage -6 til -4. Cyclophosphamid gives via vene (IV) over 1 time på på hinanden følgende dag -3 og -2. Den maksimalt tolererede dosis af DAC er defineret som den dosis, hvor 2 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Donorer modtager filgrastim subkutant (SQ) dagligt hver 12. time, startende 2-4 dage før den første stamcelleopsamling og før DAC-infusion. Leukaferese udføres dagligt. Hvis der ikke opsamles tilstrækkeligt antal celler, høstes blodmarv til tilskud. Stamceller infunderes på dag 0. For graft vs host disease profylakse (GVHD) får patienter tacrolimus IV begyndende en dag før stamcelleinfusion og derefter oralt efter tolerance over for tacrolimus. Patienter, der er intolerante over for tacrolimus, får cyclosporin IV begyndende på dag -2, derefter oralt efter tolerance og engraftment. Alle patienter får methylprednisolon givet i henhold til klinisk grad af GVHD-procedurer. Til CNS-profylakse gives methotrexat intratekalt eller intraventrikulært månedligt, begyndende fra den anden måned til og med den ottende behandlingsmåned. Allogene patienter følges indtil udgangen af ​​1 år.

PROJEKTERET OPSLAG: Anslået 30 allogene modtagere vil blive rekrutteret på 2 år for den forventede studievarighed på 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Akut leukæmi efter første remission eller induktionssvigt Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller blast krise

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 15 til 55 Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Forventet levetid ikke stærkt begrænset af samtidig sygdom Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse SGPT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 50 % Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom Lunge: FEV1, FVC og DLCO mindst 50 % Nej symptomatisk lungesygdom Andet: Beslægtet donor, som er HLA-identisk påkrævet Ingen effusion eller ascites større end 1 L før dræning HIV-negativ Ikke gravid Ingen aktiv CNS-sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deoxyazacytidin + Busulfan + Cyclophosphamid
Deoxyazacytidin + Busulfan + Cyclophosphamid med allogen stamcelletransplantation
Biologisk: Filgrastim
Subkutant (SQ) dagligt hver 12. time startende 2-4 dage før den første stamcelleopsamling og før DAC-infusion.
Andre navne:
  • Neupogen
  • C-CSF
Medicin: Busulfan
Indgivet oralt hver 6. time på på hinanden følgende dage -6 til -4.
Andre navne:
  • Busulfex
  • Myleran
Medicin: Cyclofosfamid
Gives intravenøst ​​(IV) over 1 time på på hinanden følgende dag -3 og -2.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Cyclosporin
Patienter, der er intolerante over for tacrolimus, får cyclosporin IV begyndende på dag -2, derefter oralt efter tolerance og engraftment.
Andre navne:
  • Sandimmun
  • Cyclosporin A
  • CYA
Medicin: Decitabin (DAC)
IV over 4 timer på dag -8 og -7.
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: Methotrexat
Gives intratekalt eller intraventrikulært månedligt, begyndende fra den anden måned til og med den ottende måned af behandlingen.
Medicin: Methylprednisolon
Gives i henhold til klinisk grad af GVHD-procedurer.
Andre navne:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Medicin: Tacrolimus
IV begyndende en dag før stamcelleinfusion, derefter oralt efter tolerance over for tacrolimus.
Andre navne:
  • Prograf
Procedure: Allogen knoglemarvstransplantation
Infusion af stamceller på dag 0.
Andre navne:
  • ABMT
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Stamcelleinfusion på dag 0.
Andre navne:
  • PBSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Studievarighed 3 år
Studievarighed 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2004

Først opslået (Skøn)

29. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM94-064
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-94064 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Registry Identifier: NCI's PDQ Database)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner