Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с хроническим миелогенным или острым лейкозом

24 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы I/II высоких доз дезоксиазацитидина, бусульфана и циклофосфамида с аллогенной трансплантацией стволовых клеток при гематологических злокачественных новообразованиях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности высокодозной химиотерапии в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с хроническим миелогенным или острым лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу децитабина в комбинации с бусульфаном и циклофосфамидом у пациентов с гемобластозами. II. Установить фармакокинетику децитабина и бусульфана в этой популяции пациентов. III. Определить эффективность данной комбинации в достижении стойкой полной ремиссии у больных хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) в стадии бластного криза или острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) в стадии рецидива, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: В группах из 3 пациентов пациенты получают возрастающие дозы децитабина (DAC) внутривенно в течение 4 часов в дни -8 и -7. Бусульфан вводят перорально каждые 6 часов в последующие дни с -6 по -4. Циклофосфамид вводят внутривенно (в/в) в течение 1 часа в последующие дни -3 и -2. Максимально переносимая доза DAC определяется как доза, при которой у 2 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Доноры получают филграстим подкожно (п/к) ежедневно каждые 12 часов, начиная за 2-4 дня до первого сбора стволовых клеток и перед инфузией DAC. Лейкаферез проводят ежедневно. Если собрано недостаточное количество клеток, костный мозг собирают для дополнения. Стволовые клетки вводят в 0-й день. Для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) пациенты получают такролимус внутривенно, начиная за день до инфузии стволовых клеток, а затем перорально после появления толерантности к такролимусу. Пациенты с непереносимостью такролимуса получают циклоспорин внутривенно, начиная со 2-го дня, затем перорально после привыкания и приживления трансплантата. Все пациенты получают метилпреднизолон в соответствии с процедурами клинической степени РТПХ. Для профилактики ЦНС метотрексат вводят интратекально или интравентрикулярно ежемесячно, начиная со второго по восьмой месяц лечения. Аллогенные больные наблюдаются до конца 1 года.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Примерно 30 аллогенных реципиентов будут набраны через 2 года на ожидаемую продолжительность исследования 2-3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Острый лейкоз после первой ремиссии или неудачной индукции Хронический миелогенный лейкоз в фазе акселерации или бластный криз

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 15 до 55 лет. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: ожидаемая продолжительность жизни не сильно ограничена сопутствующим заболеванием. Кроветворная система: не уточнена. Печеночная: нет признаков хронического активного гепатита или цирроза. SGPT не более чем в 4 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка не менее 50% Нет неконтролируемых аритмий или симптоматических заболеваний сердца Легочные: ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO не менее 50% Нет Симптоматическое заболевание легких Другое: Требуется родственный донор, идентичный HLA Нет выпота или асцита более 1 л до дренирования ВИЧ-отрицательный Не беременна Нет активного заболевания ЦНС

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезоксиазацитидин + Бусульфан + Циклофосфамид
Дезоксиазацитидин + бусульфан + циклофосфамид с аллогенной трансплантацией стволовых клеток
Биологический: Филграстим
Подкожно (п/к) ежедневно каждые 12 часов, начиная за 2-4 дня до первого забора стволовых клеток и перед инфузией DAC.
Другие имена:
  • Нейпоген
  • C-CSF
Лекарство: Бусульфан
Вводят перорально каждые 6 часов в последующие дни с -6 по -4.
Другие имена:
  • Бусульфекс
  • Милеран
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни -3 и -2 подряд.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Циклоспорин
Пациенты с непереносимостью такролимуса получают циклоспорин внутривенно, начиная со 2-го дня, затем перорально после привыкания и приживления трансплантата.
Другие имена:
  • Песчаный иммунитет
  • Циклоспорин А
  • КИА
Лекарство: Децитабин (DAC)
IV в течение 4 часов в дни -8 и -7.
Другие имена:
  • Дакоген
Лекарство: Метотрексат
Вводят интратекально или внутрижелудочково ежемесячно, начиная со второго месяца и заканчивая восьмым месяцем лечения.
Лекарство: Метилпреднизолон
Дается в соответствии с клинической степенью процедур РТПХ.
Другие имена:
  • Депо-Медрол
  • Медрол
  • Солу-Медрол
Лекарство: Такролимус
В/в, начиная за день до инфузии стволовых клеток, затем перорально после появления толерантности к такролимусу.
Другие имена:
  • Программа
Процедура: Аллогенная трансплантация костного мозга
Инфузия стволовых клеток в День 0.
Другие имена:
  • АБМТ
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови
Инфузия стволовых клеток в День 0.
Другие имена:
  • PBSCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Продолжительность обучения 3 года
Продолжительность обучения 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM94-064
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-94064 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Идентификатор реестра: NCI's PDQ Database)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться