Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met chronische myelogene of acute leukemie

24 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase I/II-studie van hooggedoseerde deoxyazacytidine, busulfan en cyclofosfamide met allogene stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van hooggedoseerde chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met chronische myelogene of acute leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis decitabine in combinatie met busulfan en cyclofosfamide bij patiënten met hematologische maligniteiten. II. Vaststellen van de farmacokinetiek van decitabine en busulfan in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de effectiviteit van deze combinatie bij het bereiken van duurzame volledige remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis of acute myeloïde leukemie (AML) bij terugval die een allogene stamceltransplantatie ondergaan.

OVERZICHT: In cohorten van 3 krijgen patiënten toenemende doses decitabine (DAC) IV gedurende 4 uur op dag -8 en -7. Busulfan wordt elke 6 uur oraal toegediend op opeenvolgende dagen -6 tot en met -4. Cyclofosfamide wordt toegediend via een ader (IV) gedurende 1 uur op opeenvolgende dagen -3 en -2. De maximaal getolereerde dosis DAC wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Donors krijgen filgrastim subcutaan (SQ) dagelijks om de 12 uur, beginnend 2-4 dagen voorafgaand aan de eerste stamcelverzameling en vóór DAC-infusie. Leukaferese wordt dagelijks uitgevoerd. Als er onvoldoende cellen worden verzameld, wordt bloedmerg geoogst voor suppletie. Stamcellen worden geïnfundeerd op dag 0. Voor profylaxe van graft-versus-host-ziekte (GVHD) krijgen patiënten tacrolimus IV, te beginnen een dag voor de stamcelinfusie, daarna oraal nadat tacrolimus is verdragen. Patiënten die tacrolimus niet verdragen, krijgen ciclosporine IV te beginnen op dag -2, daarna oraal na tolerantie en implantatie. Alle patiënten krijgen methylprednisolon toegediend volgens de klinische graad van GVHD-procedures. Voor CZS-profylaxe wordt methotrexaat maandelijks intrathecaal of intraventriculair toegediend, te beginnen met de tweede maand tot en met de achtste maand van de behandeling. Allogene patiënten worden gevolgd tot het einde van 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Naar schatting zullen in 2 jaar 30 allogene ontvangers worden aangeworven voor de verwachte studieduur van 2-3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Acute leukemie voorbij eerste remissie of inductiefalen Chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase of blastaire crisis

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 15 tot 55 Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Levensverwachting niet ernstig beperkt door gelijktijdige ziekte Hematopoëtische: Niet gespecificeerd Lever: Geen bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose Bilirubine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal SGPT niet meer dan 4 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% Geen ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartziekte Pulmonaal: FEV1, FVC en DLCO ten minste 50% Nee Symptomatische longziekte Overig: Verwante donor die HLA-identiek is vereist Geen effusie of ascites groter dan 1 L voorafgaand aan drainage Hiv-negatief Niet zwanger Geen actieve CZS-aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deoxyazacytidine + Busulfan + Cyclofosfamide
Deoxyazacytidine + Busulfan + Cyclofosfamide met allogene stamceltransplantatie
Biologisch: Filgrastim
Subcutaan (SQ) dagelijks om de 12 uur, beginnend 2-4 dagen voorafgaand aan de eerste stamcelverzameling en vóór DAC-infusie.
Andere namen:
  • Neupogen
  • C-CSF
Geneesmiddel: Busulfan
Oraal toegediend om de 6 uur op opeenvolgende dagen -6 tot en met -4.
Andere namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur op opeenvolgende dagen -3 en -2.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Cyclosporine
Patiënten die tacrolimus niet verdragen, krijgen ciclosporine IV te beginnen op dag -2, daarna oraal na tolerantie en implantatie.
Andere namen:
  • Sandimmuun
  • Cyclosporine A
  • CYA
Geneesmiddel: Decitabine (DAC)
IV gedurende 4 uur op dag -8 en -7.
Andere namen:
  • Dacogen
Geneesmiddel: Methotrexaat
Maandelijks intrathecaal of intraventriculair toegediend, vanaf de tweede maand tot en met de achtste maand van de behandeling.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Gegeven volgens de klinische graad van GVHD-procedures.
Andere namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Tacrolimus
IV beginnend een dag voor stamcelinfusie, daarna oraal na tolerantie voor tacrolimus.
Andere namen:
  • Progr
Procedure: Allogene beenmergtransplantatie
Infusie van stamcellen op dag 0.
Andere namen:
  • ABMT
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
Stamcelinfusie op dag 0.
Andere namen:
  • PBSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Studieduur 3 jaar
Studieduur 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM94-064
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-94064 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Register-ID: NCI's PDQ Database)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren