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Chemioterapia più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con leucemia mielogena cronica o acuta

24 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I/II su alte dosi di deossiazacitidina, busulfan e ciclofosfamide con trapianto di cellule staminali allogeniche per neoplasie ematologiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia ad alte dosi più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica o acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di decitabina in combinazione con busulfan e ciclofosfamide in pazienti con neoplasie ematologiche. II. Stabilire la farmacocinetica di decitabina e busulfan in questa popolazione di pazienti. III. Determinare l'efficacia di questa combinazione nel raggiungimento di una remissione completa duratura nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica o leucemia mieloide acuta (AML) in recidiva sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.

SCHEMA: In coorti di 3, i pazienti ricevono dosi crescenti di decitabina (DAC) IV nell'arco di 4 ore nei giorni -8 e -7. Busulfan viene somministrato per via orale ogni 6 ore nei giorni consecutivi da -6 a -4. La ciclofosfamide viene somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni consecutivi -3 e -2. La dose massima tollerata di DAC è definita come la dose alla quale 2 pazienti manifestano tossicità dose-limitante. I donatori ricevono filgrastim per via sottocutanea (SQ) ogni giorno ogni 12 ore a partire da 2-4 giorni prima della prima raccolta di cellule staminali e prima dell'infusione di DAC. La leucaferesi viene condotta quotidianamente. Se viene raccolto un numero insufficiente di cellule, il midollo sanguigno viene raccolto per l'integrazione. Le cellule staminali vengono infuse il giorno 0. Per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), i pazienti ricevono tacrolimus EV a partire da un giorno prima dell'infusione di cellule staminali, quindi per via orale dopo la tolleranza al tacrolimus. I pazienti intolleranti al tacrolimus ricevono ciclosporina IV a partire dal giorno -2, quindi per via orale dopo la tolleranza e l'attecchimento. Tutti i pazienti ricevono metilprednisolone somministrato in base al grado clinico delle procedure GVHD. Per la profilassi del sistema nervoso centrale, il metotrexato viene somministrato per via intratecale o intraventricolare mensilmente, a partire dal secondo mese fino all'ottavo mese di trattamento. I pazienti allogenici sono seguiti fino alla fine di 1 anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Si stima che 30 riceventi allogenici saranno reclutati in 2 anni per la durata prevista dello studio di 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia acuta dopo la prima remissione o fallimento dell'induzione Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 15 a 55 Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: Aspettativa di vita non gravemente limitata da malattie concomitanti Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma SGPT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 50% Nessuna aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica Polmonare: FEV1, FVC e DLCO almeno 50% No malattia polmonare sintomatica Altro: donatore correlato che è HLA-identico richiesto Nessun versamento o ascite superiore a 1 L prima del drenaggio HIV negativo Non incinta Nessuna malattia attiva del sistema nervoso centrale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deossiazacitidina + Busulfan + Ciclofosfamide
Deossiazacitidina + busulfan + ciclofosfamide con trapianto di cellule staminali allogeniche
Biologico: Filgrastim
Per via sottocutanea (SQ) ogni giorno ogni 12 ore a partire da 2-4 giorni prima della prima raccolta di cellule staminali e prima dell'infusione di DAC.
Altri nomi:
  • Neupogen
  • C-CSF
Droga: Busulfano
Somministrato per via orale ogni 6 ore nei giorni consecutivi da -6 a -4.
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Myleran
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni consecutivi -3 e -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Ciclosporina
I pazienti intolleranti al tacrolimus ricevono ciclosporina IV a partire dal giorno -2, quindi per via orale dopo la tolleranza e l'attecchimento.
Altri nomi:
  • Sandimmune
  • Ciclosporina A
  • CIA
Droga: Decitabina (DAC)
EV oltre 4 ore nei giorni -8 e -7.
Altri nomi:
  • Dacogeno
Droga: Metotrexato
Dato per via intratecale o intraventricolare mensilmente, a partire dal secondo mese fino all'ottavo mese di trattamento.
Droga: Metilprednisolone
Somministrato in base al grado clinico delle procedure GVHD.
Altri nomi:
  • Depo Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Droga: Tacrolimo
EV a partire da un giorno prima dell'infusione di cellule staminali, quindi per via orale dopo la tolleranza al tacrolimus.
Altri nomi:
  • Prograf
Procedura: Trapianto Allogenico Di Midollo Osseo
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
  • ABMT
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
  • PBSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Durata dello studio 3 anni
Durata dello studio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 1995

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM94-064
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-94064 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Identificatore di registro: NCI's PDQ Database)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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