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Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica ou aguda

24 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase I/II de altas doses de desoxiazacitidina, busulfan e ciclofosfamida com transplante alogênico de células-tronco para malignidades hematológicas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia em altas doses mais o transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica ou aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de decitabina em combinação com busulfan e ciclofosfamida em pacientes com neoplasias hematológicas. II. Estabeleça a farmacocinética da decitabina e do busulfan nesta população de pacientes. III. Determinar a eficácia desta combinação na obtenção de remissão completa durável em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica ou leucemia mielóide aguda (LMA) em recaída submetidos a transplante alogênico de células-tronco.

ESBOÇO: Em coortes de 3, os pacientes recebem doses crescentes de decitabina (DAC) IV durante 4 horas nos dias -8 e -7. O busulfan é administrado por via oral a cada 6 horas nos dias consecutivos -6 a -4. A ciclofosfamida é administrada por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias -3 e -2 consecutivos. A dose máxima tolerada de DAC é definida como a dose na qual 2 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os doadores recebem filgrastim por via subcutânea (SQ) diariamente a cada 12 horas, começando 2-4 dias antes da primeira coleta de células-tronco e antes da infusão de DAC. A leucaférese é realizada diariamente. Se um número insuficiente de células for coletado, a medula sanguínea é coletada para suplementação. As células-tronco são infundidas no dia 0. Para a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), os pacientes recebem tacrolimus IV começando um dia antes da infusão de células-tronco e depois por via oral após a tolerância ao tacrolimus. Os pacientes intolerantes ao tacrolimus recebem ciclosporina IV começando no dia -2, depois por via oral após tolerância e enxerto. Todos os pacientes recebem metilprednisolona administrada de acordo com o grau clínico dos procedimentos de GVHD. Para profilaxia do SNC, o metotrexato é administrado por via intratecal ou intraventricular mensalmente, começando no segundo mês até o oitavo mês de tratamento. Os pacientes alogênicos são acompanhados até o final de 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Estima-se que 30 receptores alogênicos serão recrutados em 2 anos para a duração esperada do estudo de 2-3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia aguda após a primeira remissão ou falha na indução Leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou crise blástica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 a 55 Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Expectativa de vida não severamente limitada por doença concomitante Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem evidência de hepatite ativa crônica ou cirrose Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal SGPT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pelo menos 50% Sem arritmias não controladas ou doença cardíaca sintomática Pulmonar: VEF1, CVF e DLCO pelo menos 50% Não doença pulmonar sintomática Outro: Doador relacionado que é HLA idêntico necessário Sem derrame ou ascite maior que 1 L antes da drenagem HIV negativo Não grávida Sem doença ativa do SNC

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desoxiazacitidina + Bussulfano + Ciclofosfamida
Desoxiazacitidina + Busulfan + Ciclofosfamida com Transplante de Células Tronco Alogênicas
Biológico: Filgrastim
Subcutaneamente (SQ) diariamente a cada 12 horas começando 2-4 dias antes da primeira coleta de células-tronco e antes da infusão de DAC.
Outros nomes:
  • Neupógeno
  • C-CSF
Medicamento: Busulfan
Administrado por via oral a cada 6 horas nos dias consecutivos -6 a -4.
Outros nomes:
  • Bussulfex
  • Myleran
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias -3 e -2 consecutivos.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicamento: Ciclosporina
Os pacientes intolerantes ao tacrolimus recebem ciclosporina IV começando no dia -2, depois por via oral após tolerância e enxerto.
Outros nomes:
  • Sandimune
  • Ciclosporina A
  • CYA
Medicamento: Decitabina (DAC)
IV durante 4 horas nos dias -8 e -7.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: Metotrexato
Administrado por via intratecal ou intraventricular mensalmente, começando no segundo mês até o oitavo mês de tratamento.
Medicamento: Metilprednisolona
Dado de acordo com o grau clínico dos procedimentos de GVHD.
Outros nomes:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Medicamento: Tacrolimo
IV começando um dia antes da infusão de células-tronco, então por via oral após tolerância ao tacrolimo.
Outros nomes:
  • Prograf
Procedimento: Transplante Alogênico de Medula Óssea
Infusão de células-tronco no Dia 0.
Outros nomes:
  • ABMT
Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Infusão de células-tronco no Dia 0.
Outros nomes:
  • PBSCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Duração do estudo 3 anos
Duração do estudo 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 1995

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM94-064
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-DM-94064 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Identificador de registro: NCI's PDQ Database)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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