Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s chronickou myeloidní nebo akutní leukémií

24. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I/II vysokých dávek deoxyazacytidinu, busulfanu a cyklofosfamidu s alogenní transplantací kmenových buněk pro hematologické malignity

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost vysokodávkované chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s chronickou myeloidní nebo akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku decitabinu v kombinaci s busulfanem a cyklofosfamidem u pacientů s hematologickými malignitami. II. Stanovte farmakokinetiku decitabinu a busulfanu u této populace pacientů. III. Určete účinnost této kombinace při dosahování trvalé kompletní remise u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v blastické krizi nebo akutní myeloidní leukémií (AML) při relapsu podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk.

PŘEHLED: V kohortách 3 dostávají pacienti eskalující dávky decitabinu (DAC) IV po dobu 4 hodin ve dnech -8 a -7. Busulfan se podává perorálně každých 6 hodin v po sobě jdoucích dnech -6 až -4. Cyklofosfamid se podává žílou (IV) po dobu 1 hodiny v po sobě jdoucích dnech -3 a -2. Maximální tolerovaná dávka DAC je definována jako dávka, při které 2 pacienti pociťují dávku omezující toxicitu. Dárci dostávají filgrastim subkutánně (SQ) denně každých 12 hodin počínaje 2-4 dny před prvním odběrem kmenových buněk a před infuzí DAC. Leukaferéza se provádí denně. Pokud se odebere nedostatečný počet buněk, odebere se krevní dřeň pro doplnění. Kmenové buňky jsou infundovány v den 0. Pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) pacienti dostávají takrolimus IV počínaje jeden den před infuzí kmenových buněk, poté orálně po toleranci na takrolimus. Pacienti s intolerancí takrolimu dostávají cyklosporin IV počínaje dnem -2, poté perorálně po toleranci a přihojení. Všichni pacienti dostávají methylprednisolon podávaný podle klinického stupně GVHD postupů. Pro profylaxi CNS se methotrexát podává intratekálně nebo intraventrikulárně měsíčně, počínaje druhým měsícem až osmým měsícem léčby. Alogenní pacienti jsou sledováni do konce 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Odhaduje se, že během 2 let bude přijato 30 alogenních příjemců na předpokládanou dobu trvání studie 2–3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní leukémie po první remisi nebo selhání indukce Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo blastické krizi

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 15 až 55 Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Očekávaná délka života není výrazně omezena souběžným onemocněním Hematopoetika: Nespecifikováno Jaterní: Žádné známky chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy Bilirubin nepřesahuje 2násobek horní hranice normálu SGPT ne větší než 4násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění Plicní: FEV1, FVC a DLCO alespoň 50 % Ne symptomatické plicní onemocnění Jiné: Je vyžadován příbuzný dárce, který je HLA-identický Žádný výpotek nebo ascites větší než 1 l před drenáží HIV negativní Netěhotná Žádné aktivní onemocnění CNS

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deoxyazacytidin + busulfan + cyklofosfamid
Deoxyazacytidin + busulfan + cyklofosfamid s alogenní transplantací kmenových buněk
Biologický: Filgrastim
Subkutánně (SQ) denně každých 12 hodin počínaje 2-4 dny před prvním odběrem kmenových buněk a před infuzí DAC.
Ostatní jména:
  • Neupogen
  • C-CSF
Lék: Busulfan
Podává se perorálně každých 6 hodin v po sobě jdoucích dnech -6 až -4.
Ostatní jména:
  • Busulfex
  • Myleran
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v po sobě jdoucích dnech -3 a -2.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Cyklosporin
Pacienti s intolerancí takrolimu dostávají cyklosporin IV počínaje dnem -2, poté perorálně po toleranci a přihojení.
Ostatní jména:
  • Sandimmune
  • Cyklosporin A
  • CYA
Lék: Decitabin (DAC)
IV po dobu 4 hodin ve dnech -8 a -7.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: Methotrexát
Podává se intratekálně nebo intraventrikulárně měsíčně, počínaje druhým měsícem až osmým měsícem léčby.
Lék: Methylprednisolon
Podáváno podle klinického stupně GVHD postupů.
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Lék: Takrolimus
IV začínající jeden den před infuzí kmenových buněk, poté perorálně po toleranci na takrolimus.
Ostatní jména:
  • Prograf
Postup: Alogenní transplantace kostní dřeně
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
  • ABMT
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
  • PBSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Délka studia 3 roky
Délka studia 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM94-064
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-94064 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-0999
  • CDR0000065033 (Identifikátor registru: NCI's PDQ Database)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit