Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia lymfoomapotilaiden hoidossa

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus varhaisesta tehostamisesta vs. vuorottelun kolminkertaiseen hoitoon potilailla, joilla on huono ennuste lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on keskitason tai immunoblastinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa varhaisen tehostamisen ja vuorottelevan kolminkertaisen kemoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on keskitason tai immunoblastinen lymfooma, jolla on huonot ennusteet.
  • Vertaa prospektiivisesti näiden hoito-ohjelmien kustannus/hyötysuhdetta näillä potilailla.
  • Määritä minimaalisen jäännössairauden havaitsemisen seurannan arvo perifeeristen kantasoluafereesituotteiden in vitro -viljelymenetelmillä ja polymeraasiketjureaktioanalyysillä sekä veri- ja luuydinnäytteiden pitkittäisseurannalla näillä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan kasvaimen pistemäärän mukaan (3 tai 4 vs 5 tai 6).

Ensimmäisen induktiojakson aikana potilaat saavat IDSHAP-hoitoa, joka sisältää idarubisiinia (IDA) ja sisplatiini IV jatkuvasti päivinä 1-4, sytarabiinia (ARA-C) IV 2 tunnin ajan päivänä 5 ja metyyliprednisolonia (MePRDL) IV 15 minuutin ajan päivinä. 1-5. Toisen induktiojakson aikana potilaat saavat MBIDCOSia, joka sisältää vinkristiiniä, bleomysiiniä ja syklofosfamidia IV 15 minuutin ajan päivänä 1, IDA IV:tä jatkuvasti ja MePRDL IV:tä 15 minuutin ajan päivinä 1-3, metotreksaattia (MTX) IV yli 2 tuntia päivässä 10 ja suun kautta otettava leukovoriinikalsium 6 tunnin välein päivinä 11 ja 12. Jokainen kurssi kestää 3 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus induktion jälkeen, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I

  • Potilaat saavat seuraavat 3 varhaisen tehostamiskurssia.

    • Ensimmäinen kurssi: Potilaat saavat ifosfamidia (IFF) IV jatkuvasti ja etoposidia (VP-16) IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1-3. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 5 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat, minkä jälkeen autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään, valitaan CD34-positiivisten solujen varalta ja puhdistetaan in vitro. Jos yli 5 % valkosoluista sisältää lymfoomasoluja induktion jälkeen, annetaan 2 IFF- ja VP-16-kurssia ennen PBSC:n keräämistä.
    • Toinen kurssi: Potilaat saavat IFF IV:tä jatkuvasti päivinä 1-3, mitoksantronia (DHAD) IV päivänä 1 ja G-CSF SC:tä kuten ensimmäisellä kurssilla.
    • Kolmas kurssi: Potilaat saavat karmustiini IV 1 tunnin ajan päivänä -6, ARA-C ja VP-16 IV 12 tunnin välein päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV päivänä -1. PBSC:tä infusoidaan uudelleen päivänä 0. G-CSF:ää annetaan SC alkaen päivästä 0 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Jokainen kurssi kestää 3 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Käsivarsi II

  • Potilaat saavat IDSHAP:ia kursseilla 2 ja 5, MBIDCOSia kursseilla 3 ja 6 sekä IFF:ää ja VP-16 IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-3 ja DHAD IV:tä yli 15 minuuttia päivänä 1 kursseilla 1, 4 ja 7. Jokainen kurssi kestää 4 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on jäännössairaus hoidon I tai II jälkeen, saavat sädehoitoa bulkkisairausalueille, jos mahdollista. Potilaat molemmissa käsissä, joilla on aivokalvon vaikutusta, saavat ARA-C:tä intratekaalisesti (IT) vuorotellen MTX:n kanssa joka toinen päivä 1 viikkoon asti keskushermoston sairauden parantumisesta ja sen jälkeen 2 IT-injektiota jokaisen kemoterapiajakson aikana. Potilaat, joiden histologia on erilainen ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen hoidon I tai II jälkeen, saavat interferoni alfaa 3 kertaa viikossa 1 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 136 potilasta neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiemmin hoitamattoman keskitason tai immunoblastisen lymfooman diagnoosi

    • Kasvainpistemäärä on 3 tai suurempi, määritettynä vähintään 3 seuraavista kriteereistä:

      • Ann Arborin vaiheen III tai IV tauti
      • B-oireet (kuume, hikoilu ja laihtuminen yli 10 %)
      • Vähintään yksi kasvainmassa, joka on suurempi kuin 7 cm, tai välikarsina, joka näkyy tavallisessa rintakehän röntgenkuvassa
      • Beeta-2-mikroglobuliini vähintään 3,0
      • Maitohappodehydrogenaasi vähintään 1,1 kertaa normaalin yläraja
  • T- ja B-solulymfoomat ovat sallittuja, jos ne ovat keskitason tai immunoblastisia
  • Erilaiset histologiat, mukaan lukien luuytimen osallistuminen, ovat sallittuja
  • Keskushermoston osallistuminen sallittu HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 15-59

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (ellei lymfoomasta johtuva nousu)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl (ellei lymfoomasta johtuva nousu)

Sydän:

  • LVEF yli 50 % sydämen kaikututkimuksesta, jos ikä on yli 45
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai rytmihäiriö, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä kardiologisen konsultaation jälkeen

Keuhko:

  • Ei historiaa kroonista obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta
  • Keuhkoneuvonta tarvitaan tupakoitsijoilta tai potilailta, joiden keuhkojen toiminta on kyseenalainen

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta ja huono ennuste (alle 90 % todennäköisyys selviytyä 5 vuotta)
  • Ei maantieteellistä, taloudellista, emotionaalista tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I

3 varhaisen tehostamiskurssia:

Ensimmäinen kurssi: Ifosfamidi (IFF) IV jatkuvasti ja Etoposide (VP-16) IV 2 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1-3. Filgrastiimia (G-CSF) annettuna ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 5 ja jatketaan kunnes veriarvot palautuvat, minkä jälkeen autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään, valitaan CD34-positiivisten solujen varalta ja puhdistetaan in vitro. Jos yli 5 % valkosoluista sisältää lymfoomasoluja induktion jälkeen, annetaan 2 IFF- ja VP-16-kurssia ennen PBSC:n keräämistä.

Toinen kurssi: IFF IV jatkuvasti päivinä 1-3, mitoksantroni (DHAD) IV päivänä 1 ja G-CSF SC kuten ensimmäisellä kurssilla.

Kolmas kurssi: karmustiini IV yli 1 tunnin päivänä -6, ARA-C ja VP-16 IV 12 tunnin välein päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV päivänä -1. PBSC:tä infusoidaan uudelleen päivänä 0. G-CSF:ää annetaan SC alkaen päivästä 0 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat. Jokainen kurssi kestää 3 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Melphalan
Muut nimet:
  • Alkeran
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
  • PBSC
  • autologiset perifeerisen veren kantasolut
Biologinen: Filgrastiimi (G-CSF)
Käsivarsi 1: Annostetaan ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 5 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat kurssin 1 aikana, sitten 2 kurssia ennen PBSC:n keräämistä ja sama hoito-ohjelma kurssin 2 kanssa, sitten päivittäin infuusiopäivänä 0.
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: Carmustine
Käsivarsi 1, kurssi 3, IV yli 1 tunti päivänä -6.
Muut nimet:
  • BiCNU
  • BiCNUI
Lääke: Sytarabiini (ARA-C)
Käsivarsi 1, kurssi 3, 12 tunnin välein päivinä -5 - -2.
Muut nimet:
  • Cytosar
  • ARA-C
  • DepotCyt
  • Sytosiiniarabinosiinihydrokloridi
Lääke: Etoposidi (VP-16)
Kurssi 1, IV yli 2 tuntia 12 tunnin välein päivinä 1-3; Kurssi 3, 12 tunnin välein päivinä -5 - -2.
Muut nimet:
  • VePesid
Lääke: Ifosfamidi
Kurssin 1 aikana IV jatkuvasti; Kurssi 2, IV jatkuvasti päivinä 1-3.
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: mitoksantronihydrokloridi (DHAD)
Käsivarsi 1, kurssi 2, IV päivänä 1.
Muut nimet:
  • Novantrone
  • mitoksantroni
Kokeellinen: Käsivarsi II
IDSHAP 4 viikon kursseilla 2 ja 5, MBIDCOS kursseilla 3 ja 6 ja IFF ja VP-16 IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3 ja DHAD IV yli 15 minuuttia päivänä 1 kursseilla 1, 4 ja 7.
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Metyyliprednisoloni
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Säteily: Sädehoito
Muut nimet:
  • RT
Lääke: Idarubisiini
Muut nimet:
  • Idamysiini
Lääke: Leukovoriini kalsium
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Wellcovorin
  • Citrovorum
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Kantasolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
  • PBSC
  • autologiset perifeerisen veren kantasolut
Biologinen: Bleomysiinisulfaatti (BLM)
Muut nimet:
  • BLM
  • Blenoksaani
Biologinen: Yhdistelmä-interferoni Alfa
Lääke: Sisplatiini (CDDP)
Muut nimet:
  • Platinol
  • Platinol-AQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhaisen tehostamisen teho vs. vuorotteleva kolminkertainen kemoterapia
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDA DM95-121
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-DM-95121 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-V96-1010
  • CDR0000065044 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa