림프종 환자 치료의 병용 화학 요법

목표:

• 예후가 좋지 않은 중간 등급 또는 면역모세포성 림프종 환자에서 조기 강화 요법과 교대 삼중 화학요법의 효능을 비교합니다.
• 전향적 방식으로 이러한 환자에서 이러한 요법의 비용/혜택 비율을 비교하십시오.
• 체외 배양 방법 및 말초 줄기 세포 성분채집 제품의 중합효소 연쇄 반응 분석을 통해 그리고 이러한 요법으로 치료받은 환자의 혈액 및 골수 샘플의 종적 모니터링을 통해 최소 잔류 질병 감지 모니터링의 가치를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 종양 점수에 따라 계층화됩니다(3 또는 4 대 5 또는 6).

첫 번째 유도 과정 동안 환자는 1-4일에 이다루비신(IDA) 및 시스플라틴 IV를 포함하는 IDSHAP를 지속적으로 받고, 5일에 2시간 동안 시타라빈(ARA-C) IV를, 15일에 15분 동안 메틸프레드니솔론(MePRDL) IV를 받습니다. 1-5. 두 번째 유도 과정 동안 환자는 1일차에 15분 동안 빈크리스틴, 블레오마이신 및 시클로포스파마이드 IV를 포함하는 MBIDCOS, IDA IV를 지속적으로, 1-3일차에는 15분 동안 MePRDL IV, 하루 2시간 동안 메토트렉세이트(MTX) IV를 포함하는 MBIDCOS를 받습니다. 10일, 11일과 12일에는 6시간마다 경구용 류코보린 칼슘. 각 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주 동안 지속됩니다.

유도 후 안정하거나 반응하는 질병이 있는 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

팔 I

• 환자는 다음 3가지 조기 강화 과정을 받습니다.

  • 첫 번째 과정: 환자는 1-3일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 ifosfamide(IFF) IV를 지속적으로 받고 etoposide(VP-16) IV를 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 5일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 피하(SC) 투여한 다음 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수확하고 CD34 양성 세포에 대해 선택하고 시험관 내에서 제거합니다. 유도 후 WBC의 5% 이상이 림프종 세포를 포함하는 경우 PBSC 수확 전에 2코스의 IFF 및 VP-16이 투여됩니다.
  • 두 번째 과정: 환자는 1-3일에 IFF IV, 1일에 mitoxantrone(DHAD) IV, 첫 번째 과정과 마찬가지로 G-CSF SC를 지속적으로 받습니다.
  • 세 번째 코스: 환자는 -6일에 1시간 동안 carmustine IV, -5~-2일에 12시간마다 ARA-C 및 VP-16 IV, -1일에 melphalan IV를 받습니다. PBSC는 0일에 재주입됩니다. G-CSF는 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 SC 투여됩니다. 각 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주 동안 지속됩니다.

팔 II

• 환자는 과정 2 및 5 동안 IDSHAP, 과정 3 및 6 동안 MBIDCOS, 1-3일 동안 1시간 동안 IFF 및 VP-16 IV를, 과정 1, 4 및 7 동안 1일 동안 15분 동안 DHAD IV를 받습니다. 각 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 지속됩니다.

1군 또는 2군 치료 완료 후 잔여 질환이 있는 환자는 가능한 경우 벌크 질환 부위에 방사선 치료를 받습니다. 수막 침범이 있는 양쪽 팔의 환자는 CNS 질환이 제거된 후 1주까지 격일로 MTX와 번갈아 ARA-C 경막내(IT)를 받고 그 후 화학 요법의 모든 과정 동안 2회의 IT 주사를 받습니다. 1군 또는 2군 치료 완료 후 완전 반응을 달성한 발산 조직학 환자는 1년 동안 주 3회 인터페론 알파를 투여받습니다.

환자는 1개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그리고 2년 동안 매년 추적합니다.

예상 발생: 4년 이내에 이 연구를 위해 최대 136명의 환자가 발생합니다.