Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kemoterapia, perifeeristen kantasolujen siirto ja interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

torstai 12. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Suuriannoksisen sytarabiinin ja idarubisiinin induktio, suuriannoksinen etoposidin ja syklofosfamidin tehostaminen, autologisten kantasolujen transplantaatio ja interleukiini-2-immuunimodulaatio aiemmin hoitamattomassa de novo- ja sekundaarisessa aikuisten myelooisessa leukemiassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan leukemiasoluja.

TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen yhdistelmäkemoterapian, perifeerisen kantasolusiirron ja interleukiini-2:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä uusiutumisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia, joita on hoidettu suuren annoksen sytarabiini- ja idarubisiini-induktiolla, suuren annoksen etoposidin ja syklofosfamidin tehostaminen, filgrastiimi (G-CSF), melfalaani, sädehoito, autologinen perifeerisen veren kantasolu (PB SC) ) transplantaatio ja interleukiini-2.
  • Korreloi remissionopeus ja uusiutumisvapaa eloonjääminen monilääkeresistenssin fenotyypin kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä kantasolupitoisuus ja leukemiaspesifisiä markkereita sisältävien solujen läsnäolo PBSC:ssä, joka on kerätty suuren etoposidi- ja syklofosfamidiannoksen tehostamisen jälkeen.
  • Korreloi NK-solujen laajeneminen (lisäys sekä suhteellisessa että absoluuttisessa lukumäärässä) interleukiini-2-hoidon aikana autologisen PBSC-siirron jälkeen taudista vapaalla eloonjäämisellä.

YHTEENVETO:

Induktio

  • Potilaat saavat sytarabiinia IV tunnin ajan 12 tunnin välein 6 päivän ajan ja idarubisiini IV 30 minuutin ajan kolmannen, viidennen ja seitsemännen sytarabiiniannoksen jälkeen. 12 tunnin kuluttua viimeisen sytarabiiniannoksen jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SQ) joka päivä, kunnes veriarvot palautuvat.

Voimistuminen

  • Potilaat saavat etoposidi IV:tä 34,3 tunnin ajan ja 1 tunnin kuluttua syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan 3 päivän ajan. Alkaen 24 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen potilaat saavat G-CSF SQ:ta joka päivä, kunnes veriarvot palautuvat.

Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään ja valikoidaan CD34+-soluille. Potilaat saavat melfalaani IV:tä 1 tunnin ajan päivänä -4, minkä jälkeen koko kehon säteilytys päivinä -3, -2 ja -1. PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 0.

Kun veriarvot paranevat, potilaat saavat suuren annoksen interleukiini-2 SQ:ta päivinä 1-10, minkä jälkeen pienen annoksen interleukiini-2 SQ:ta päivinä 11-13. Interleukiini-2-hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on immunologinen vaste kuudelle interleukiini-2-hoitojaksolle, voivat jatkaa 6 lisäkurssia.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu de novo tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia luokittelulla M0-M2 tai M4-M7

    • Ei M3-luokitusta
    • Ei promyelosyyttistä leukemiaa

  • Aiemmat sairaudet sallitaan:

    • Myelodysplastiset oireyhtymät
    • Aplastinen anemia
    • Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria
    • Myeloproliferatiiviset häiriöt paitsi Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 25

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Vähintään 4 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalia
  • SGOT enintään 2 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Sydän:

  • Poistofraktio vähintään 45 %
  • Ei vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai multifokaaliset sydämen rytmihäiriöt

Muuta:

  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei yliherkkyyttä E. coli -peräisille lääkevalmisteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa akuuttiin leukemiaan lukuun ottamatta hydroksiureaa
  • Aiempi kemoterapia on sallittu muulle pahanlaatuiselle kasvaimelle tai muulle sairaudelle

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Aiempi sädehoito sallittu muun pahanlaatuisen kasvaimen tai muun sairauden vuoksi

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4-6 tunnin ja 18-24 tunnin, 20 % ALA-sovellusten tehokkuuden määrittämiseksi pinnallisissa ja nodulaarisissa epidermaalisista vaurioissa käyttämällä noin 633 nm:n lasersäteilytystä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
4-6 tunnin ja 18-24 tunnin, 20 % ALA-sovellusten tehokkuuden määrittämiseksi pinnallisissa ja nodulaarisissa epidermaalisista vaurioissa käyttämällä noin 633 nm:n lasersäteilytystä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065406
  • RPCI-DS-96-48

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa