Quimioterapia de alta dose, transplante de células-tronco periféricas e interleucina-2 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda
Indução de altas doses de citarabina e idarrubicina, intensificação de altas doses de etoposídeo e ciclofosfamida, transplante autólogo de células-tronco e modulação imunológica de interleucina-2 em leucemia mielóide adulta secundária e de novo não tratada previamente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células leucêmicas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase III para estudar a eficácia da combinação de altas doses de quimioterapia, transplante periférico de células-tronco e interleucina-2 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a sobrevida livre de recaída de pacientes com leucemia mielóide aguda secundária ou de novo não tratada previamente tratados com altas doses de citarabina e indução de idarrubicina, altas doses de etoposídeo e intensificação de ciclofosfamida, filgrastim (G-CSF), melfalano, radioterapia, células-tronco autólogas do sangue periférico (PBSC ) transplante e interleucina-2.
- Correlacione a taxa de remissão e a sobrevida livre de recaída com o fenótipo de resistência a múltiplas drogas em pacientes tratados com este regime.
- Determinar o conteúdo de células-tronco e a presença de células com marcadores específicos de leucemia em PBSC colhidas após intensificação de alta dose de etoposídeo e ciclofosfamida.
- Correlacione a expansão das células NK (um aumento na proporção e no número absoluto) durante a terapia com interleucina-2 após o transplante autólogo de PBSC com a sobrevida livre de doença.
CONTORNO:
Indução
- Os pacientes recebem citarabina IV durante 1 hora a cada 12 horas por 6 dias e idarrubicina IV durante 30 minutos após a terceira, quinta e sétima doses de citarabina. Começando 12 horas após a última dose de citarabina, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) todos os dias até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Intensificação
- Os pacientes recebem etoposido IV durante 34,3 horas, seguido 1 hora depois por ciclofosfamida IV durante 2 horas durante 3 dias. Começando 24 horas após a última dose de ciclofosfamida, os pacientes recebem G-CSF SQ todos os dias até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas e selecionadas para células CD34+. Os pacientes recebem melfalano IV durante 1 hora no dia -4, seguido de irradiação corporal total nos dias -3, -2 e -1. PBSC são reinfundidos no dia 0.
Quando as contagens sanguíneas se recuperam, os pacientes recebem altas doses de interleucina-2 SQ nos dias 1-10, seguidas de baixas doses de interleucina-2 SQ nos dias 11-13. O tratamento com interleucina-2 é repetido a cada 14 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta imunológica a 6 cursos de tratamento com interleucina-2 podem continuar por 6 cursos adicionais.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 100 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia mielóide aguda secundária ou de novo comprovada histologicamente com uma classificação de M0-M2 ou M4-M7
- Sem classificação de M3
- Sem leucemia promielocítica
Condições médicas prévias permitidas:
- Síndromes mielodisplásicas
- Anemia aplástica
- Hemoglobinúria Paroxística Noturna
- Distúrbios mieloproliferativos, exceto leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Acima de 25
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Pelo menos 4 semanas
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
- SGOT não superior a 2 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal
Cardiovascular:
- Fração de ejeção de pelo menos 45%
- Nenhuma doença cardiovascular grave, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva sintomática descontrolada, angina pectoris ou arritmias cardíacas multifocais
Outro:
- Sem diabetes melito descontrolado
- Nenhuma outra neoplasia ativa
- Sem hipersensibilidade a preparações de drogas derivadas de E. coli
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior para leucemia aguda, exceto hidroxiureia
- Quimioterapia prévia permitida para outra malignidade ou outra condição médica
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Radioterapia prévia permitida para outra malignidade ou outra condição médica
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a eficácia de 4-6 h e 18-24 h, aplicações de 20% de ALA em lesões superficiais e nodulares derivadas da epiderme usando irradiação com laser ca633 nm.
Prazo: 24 horas
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Para determinar a eficácia de 4-6 h e 18-24 h, aplicações de 20% de ALA em lesões superficiais e nodulares derivadas da epiderme usando irradiação com laser ca633 nm.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia eritroide aguda do adulto (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- leucemia monoblástica aguda do adulto e leucemia monocítica aguda (M5)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Aldesleucina
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Melfalano
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065406
- RPCI-DS-96-48
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