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Hochdosis-Chemotherapie, periphere Stammzelltransplantation und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

12. April 2012 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Hochdosierte Cytarabin- und Idarubicin-Induktion, hochdosierte Etoposid- und Cyclophosphamid-Intensivierung, autologe Stammzelltransplantation und Interleukin-2-Immunmodulation bei zuvor unbehandelter De-Novo- und sekundärer myeloischer Leukämie bei Erwachsenen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Leukämiezellen abzutöten.

ZWECK: Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer hochdosierten Kombinationschemotherapie, peripherer Stammzelltransplantation und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das rezidivfreie Überleben von Patienten mit zuvor unbehandelter De-novo- oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie, die mit hochdosierter Cytarabin- und Idarubicin-Induktion, hochdosierter Etoposid- und Cyclophosphamid-Intensivierung, Filgrastim (G-CSF), Melphalan, Strahlentherapie und autologen peripheren Blutstammzellen (PBSC) behandelt wurden ) Transplantation und Interleukin-2.
  • Korrelieren Sie die Remissionsrate und das rezidivfreie Überleben mit dem Multiresistenz-Phänotyp bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Stammzellgehalt und das Vorhandensein von Zellen mit leukämiespezifischen Markern in PBSC, die nach der Intensivierung mit hochdosiertem Etoposid und Cyclophosphamid geerntet wurden.
  • Korrelieren Sie die NK-Zellexpansion (ein Anstieg sowohl des Anteils als auch der absoluten Anzahl) während der Interleukin-2-Therapie nach einer autologen PBSC-Transplantation mit dem krankheitsfreien Überleben.

UMRISS:

Induktion

  • Die Patienten erhalten 6 Tage lang alle 12 Stunden über 1 Stunde Cytarabin IV und über 30 Minuten Idarubicin IV nach der dritten, fünften und siebten Dosis Cytarabin. Beginnend 12 Stunden nach der letzten Cytarabin-Dosis erhalten die Patienten jeden Tag Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ), bis sich das Blutbild erholt.

Intensivierung

  • Die Patienten erhalten Etoposid IV über 34,3 Stunden, gefolgt von einer Stunde später Cyclophosphamid IV über 2 Stunden über 3 Tage. Beginnend 24 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis erhalten die Patienten jeden Tag G-CSF SQ, bis sich das Blutbild erholt.

Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden geerntet und auf CD34+-Zellen selektiert. Die Patienten erhalten Melphalan IV über 1 Stunde am Tag -4, gefolgt von einer Ganzkörperbestrahlung an den Tagen -3, -2 und -1. PBSC werden am Tag 0 erneut infundiert.

Wenn sich das Blutbild erholt, erhalten die Patienten an den Tagen 1–10 eine hohe Dosis Interleukin-2 SQ, gefolgt von einer niedrigen Dosis Interleukin-2 SQ an den Tagen 11–13. Die Behandlung mit Interleukin-2 wird alle 14 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit einer immunologischen Reaktion auf 6 Behandlungszyklen mit Interleukin-2 können die Behandlung mit 6 weiteren Behandlungszyklen fortsetzen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 100 Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesene de novo oder sekundäre akute myeloische Leukämie mit einer Klassifizierung von M0-M2 oder M4-M7

    • Keine Einstufung von M3
    • Keine Promyelozytenleukämie

  • Zulässige Vorerkrankungen:

    • Myelodysplastische Syndrome
    • Aplastische Anämie
    • Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
    • Myeloproliferative Erkrankungen mit Ausnahme der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 25

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mindestens 4 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das Zweifache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das Zweifache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • Auswurfanteil mindestens 45 %
  • Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder multifokale Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelpräparaten aus E. coli

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei akuter Leukämie außer Hydroxyharnstoff
  • Eine vorherige Chemotherapie war bei anderen bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen zulässig

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Eine vorherige Strahlentherapie ist bei anderen bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen zulässig

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von 4–6 Stunden und 18–24 Stunden werden 20 % ALA-Anwendungen auf oberflächliche und knotige epidermal abgeleitete Läsionen unter Verwendung einer Laserbestrahlung von ca. 633 nm durchgeführt.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von 4–6 Stunden und 18–24 Stunden werden 20 % ALA-Anwendungen auf oberflächliche und knotige epidermal abgeleitete Läsionen unter Verwendung einer Laserbestrahlung von ca. 633 nm durchgeführt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065406
  • RPCI-DS-96-48

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