Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi, perifer stamcelletransplantasjon og interleukin-2 ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

12. april 2012 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Høydose-cytarabin- og idarubicin-induksjon, høydose-etoposid- og cyklofosfamid-intensivering, autolog stamcelletransplantasjon og interleukin-2-immunmodulasjon ved tidligere ubehandlet de Novo og sekundær myeloid leukemi hos voksne

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe leukemiceller.

FORMÅL: Fase III-studie for å studere effektiviteten av høydose kombinasjonskjemoterapi, perifer stamcelletransplantasjon og interleukin-2 ved behandling av pasienter som har akutt myeloisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tilbakefallsfri overlevelse av pasienter med tidligere ubehandlet de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi behandlet med høydose cytarabin og idarubicin induksjon, høydose etoposid og cyklofosfamid intensivering, filgrastim (G-CSF), melfalan, strålebehandling, autologe perifere blodstamceller (PBSC) ) transplantasjon og interleukin-2.
  • Korreler remisjonsrate og tilbakefallsfri overlevelse med multimedikamentresistensfenotype hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem stamcelleinnhold og tilstedeværelse av celler med leukemispesifikke markører i PBSC høstet etter intensivering av høydose etoposid og cyklofosfamid.
  • Korreler NK-celleekspansjon (en økning i både proporsjon og absolutt antall) under interleukin-2-terapi etter autolog PBSC-transplantasjon med sykdomsfri overlevelse.

OVERSIKT:

Induksjon

  • Pasienter får cytarabin IV over 1 time hver 12. time i 6 dager og idarubicin IV over 30 minutter etter tredje, femte og syvende dose av cytarabin. Fra og med 12 timer etter den siste dosen av cytarabin, får pasientene filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) hver dag inntil blodtellingen gjenoppretter seg.

Intensifisering

  • Pasienter får etoposid IV over 34,3 timer fulgt 1 time senere av cyklofosfamid IV over 2 timer i 3 dager. Fra og med 24 timer etter den siste dosen av cyklofosfamid, får pasientene G-CSF SQ hver dag inntil blodtellingen gjenoppretter seg.

Perifere blodstamceller (PBSC) høstes og selekteres for CD34+-celler. Pasienter får melfalan IV over 1 time på dag -4 etterfulgt av total kroppsbestråling på dag -3, -2 og -1. PBSC blir reinfundert på dag 0.

Når blodtellingen kommer seg, får pasientene høydose interleukin-2 SQ på dag 1-10 etterfulgt av lavdose interleukin-2 SQ på dag 11-13. Interleukin-2-behandling gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med immunologisk respons på 6 kurer med interleukin-2-behandling kan fortsette i 6 ekstra kurer.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi med en klassifisering av M0-M2 eller M4-M7

    • Ingen klassifisering av M3
    • Ingen promyelocytisk leukemi

  • Tidligere medisinske tilstander tillatt:

    • Myelodysplastiske syndromer
    • Aplastisk anemi
    • Paroksysmal nattlig hemoglobinuri
    • Myeloproliferative lidelser unntatt Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 25

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Minst 4 uker

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normalt
  • SGOT ikke større enn 2 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2 ganger normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt

Kardiovaskulær:

  • Utkastingsfraksjon minst 45 %
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller multifokale hjertearytmier

Annen:

  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen overfølsomhet overfor E. coli-avledede legemiddelpreparater

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for akutt leukemi bortsett fra hydroksyurea
  • Tidligere kjemoterapi tillot annen malignitet eller annen medisinsk tilstand

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Tidligere strålebehandling tillot annen malignitet eller annen medisinsk tilstand

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av 4-6 timer og 18-24 timer, 20 % ALA-applikasjoner på overfladiske og nodulære epidermalt avledede lesjoner ved bruk av ca633 nm laserbestråling.
Tidsramme: 24 timer
For å bestemme effekten av 4-6 timer og 18-24 timer, 20 % ALA-applikasjoner på overfladiske og nodulære epidermalt avledede lesjoner ved bruk av ca633 nm laserbestråling.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065406
  • RPCI-DS-96-48

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere