Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdoskemoterapi, perifer stamcellstransplantation och interleukin-2 vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

12 april 2012 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Högdos-cytarabin- och idarubicin-induktion, högdos-etoposid- och cyklofosfamidintensivering, autolog stamcellstransplantation och interleukin-2-immunmodulering vid tidigare obehandlad De Novo och sekundär myeloid leukemi hos vuxna

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler cancerceller. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda leukemiceller.

SYFTE: Fas III-studie för att studera effektiviteten av högdoskombinationskemoterapi, perifer stamcellstransplantation och interleukin-2 vid behandling av patienter som har akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm återfallsfri överlevnad för patienter med tidigare obehandlad de novo eller sekundär akut myeloid leukemi behandlade med högdos cytarabin och idarubicininduktion, högdos etoposid och cyklofosfamidförstärkning, filgrastim (G-CSF), melfalan, strålbehandling, autologa perifera blodstamceller (PBSC) transplantation och interleukin-2.
  • Korrelera remissionsfrekvens och återfallsfri överlevnad med multidrogresistensfenotyp hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm stamcellsinnehåll och närvaro av celler med leukemispecifika markörer i PBSC som skördats efter intensivering av högdos etoposid och cyklofosfamid.
  • Korrelera NK-cellexpansion (en ökning i både andel och absolut antal) under interleukin-2-terapi efter autolog PBSC-transplantation med sjukdomsfri överlevnad.

SKISSERA:

Induktion

  • Patienter får cytarabin IV under 1 timme var 12:e timme i 6 dagar och idarubicin IV under 30 minuter efter tredje, femte och sjunde dosen av cytarabin. Med början 12 timmar efter den sista dosen av cytarabin får patienterna filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) varje dag tills blodvärdet återhämtar sig.

Intensifiering

  • Patienterna får etoposid IV under 34,3 timmar följt 1 timme senare av cyklofosfamid IV under 2 timmar i 3 dagar. Med början 24 timmar efter den sista dosen av cyklofosfamid får patienterna G-CSF SQ varje dag tills blodvärdet återhämtar sig.

Perifera blodstamceller (PBSC) skördas och selekteras för CD34+-celler. Patienter får melfalan IV under 1 timme på dag -4 följt av total kroppsstrålning på dagarna -3, -2 och -1. PBSC återinfunderas på dag 0.

När blodvärdet återhämtar sig får patienterna hög dos interleukin-2 SQ dag 1-10 följt av låg dos interleukin-2 SQ dag 11-13. Interleukin-2-behandling upprepas var 14:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med immunologiskt svar på 6 kurer med interleukin-2-behandling kan fortsätta i 6 ytterligare kurer.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Cirka 100 patienter kommer att samlas in för denna studie under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad de novo eller sekundär akut myeloid leukemi med en klassificering av M0-M2 eller M4-M7

    • Ingen klassificering av M3
    • Ingen promyelocytisk leukemi

  • Tidigare medicinska tillstånd tillåtna:

    • Myelodysplastiska syndrom
    • Aplastisk anemi
    • Paroxysmal nattlig hemoglobinuri
    • Myeloproliferativa störningar förutom Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 25

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Minst 4 veckor

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 2 gånger normalt
  • SGOT inte större än 2 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt

Kardiovaskulär:

  • Utkastningsfraktion minst 45 %
  • Ingen allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerad symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris eller multifokala hjärtarytmier

Övrig:

  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen annan aktiv malignitet
  • Ingen överkänslighet mot E. coli-härledda läkemedelspreparat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för akut leukemi förutom hydroxiurea
  • Tidigare kemoterapi tillåts för annan malignitet eller annat medicinskt tillstånd

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Tidigare strålbehandling tillåts för annan malignitet eller annat medicinskt tillstånd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av 4-6 timmar och 18-24 timmar, applicerade 20 % ALA på ytliga och nodulära epidermalt härledda lesioner med ca633 nm laserbestrålning.
Tidsram: 24 timmar
För att bestämma effekten av 4-6 timmar och 18-24 timmar, applicerade 20 % ALA på ytliga och nodulära epidermalt härledda lesioner med ca633 nm laserbestrålning.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2003

Första postat (Uppskatta)

16 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065406
  • RPCI-DS-96-48

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera