Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis chemotherapie, perifere stamceltransplantatie en interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

12 april 2012 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Hoge dosis cytarabine- en idarubicine-inductie, hoge dosis etoposide- en cyclofosfamide-intensificatie, autologe stamceltransplantatie en interleukine-2-immuunmodulatie bij eerder onbehandelde de novo en secundaire volwassen myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om leukemiecellen te doden.

DOEL: Fase III-studie om de effectiviteit te bestuderen van hooggedoseerde combinatiechemotherapie, perifere stamceltransplantatie en interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal terugvalvrije overleving van patiënten met niet eerder behandelde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie behandeld met hoge dosis cytarabine en idarubicine-inductie, hoge dosis etoposide en cyclofosfamide-intensivering, filgrastim (G-CSF), melfalan, radiotherapie, autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) ) transplantatie en interleukine-2.
  • Correleer het remissiepercentage en de terugvalvrije overleving met het multidrugresistentiefenotype bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het stamcelgehalte en de aanwezigheid van cellen met leukemiespecifieke markers in PBSC die zijn geoogst na intensivering van hoge doses etoposide en cyclofosfamide.
  • Correleren NK-celexpansie (een toename in zowel proportie als absoluut aantal) tijdens interleukine-2-therapie na autologe PBSC-transplantatie met ziektevrije overleving.

OVERZICHT:

Inductie

  • Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 1 uur om de 12 uur gedurende 6 dagen en idarubicine IV gedurende 30 minuten na de derde, vijfde en zevende dosis cytarabine. Vanaf 12 uur na de laatste dosis cytarabine krijgen patiënten filgrastim (G-CSF) elke dag subcutaan (SQ) totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Intensivering

  • Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 34,3 uur, 1 uur later gevolgd door cyclofosfamide IV gedurende 2 uur gedurende 3 dagen. Vanaf 24 uur na de laatste dosis cyclofosfamide krijgen patiënten elke dag G-CSF SQ totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geoogst en geselecteerd op CD34+-cellen. Patiënten krijgen op dag -4 gedurende 1 uur melfalan IV, gevolgd door totale lichaamsbestraling op dag -3, -2 en -1. PBSC worden opnieuw toegediend op dag 0.

Wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt, krijgen patiënten een hoge dosis interleukine-2 SQ op dag 1-10, gevolgd door een lage dosis interleukine-2 SQ op dag 11-13. De behandeling met interleukine-2 wordt elke 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een immunologische respons op 6 interleukine-2-behandelingskuren kunnen doorgaan met 6 extra kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 100 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen de novo of secundaire acute myeloïde leukemie met een classificatie van M0-M2 of M4-M7

    • Geen classificatie van M3
    • Geen promyelocytische leukemie

  • Voorafgaande medische aandoeningen toegestaan:

    • Myelodysplastische syndromen
    • Aplastische anemie
    • Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie
    • Myeloproliferatieve aandoeningen behalve Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Boven de 25

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Minimaal 4 weken

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 2 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie minimaal 45%
  • Geen ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerd symptomatisch congestief hartfalen, angina pectoris of multifocale hartritmestoornissen

Ander:

  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelpreparaten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor acute leukemie behalve hydroxyurea
  • Eerdere chemotherapie stond andere maligniteiten of andere medische aandoeningen toe

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie toegestaan ​​voor andere maligniteit of andere medische aandoening

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van 4-6 uur en 18-24 uur te bepalen, 20% ALA-toepassingen op oppervlakkige en nodulaire epidermale laesies met behulp van ca633 nm laserbestraling.
Tijdsspanne: 24 uur
Om de werkzaamheid van 4-6 uur en 18-24 uur te bepalen, 20% ALA-toepassingen op oppervlakkige en nodulaire epidermale laesies met behulp van ca633 nm laserbestraling.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065406
  • RPCI-DS-96-48

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren