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Altas dosis de quimioterapia, trasplante de células madre periféricas e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda

12 de abril de 2012 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Inducción de dosis altas de citarabina e idarrubicina, intensificación de dosis altas de etopósido y ciclofosfamida, trasplante autólogo de células madre e inmunomodulación de interleucina-2 en leucemia mieloide secundaria y de novo en adultos sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células leucémicas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en dosis altas, el trasplante de células madre periféricas y la interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia libre de recaídas de los pacientes con leucemia mieloide aguda secundaria o de novo sin tratamiento previo tratados con dosis altas de inducción de citarabina e idarrubicina, dosis altas de etopósido e intensificación de ciclofosfamida, filgrastim (G-CSF), melfalán, radioterapia, células madre de sangre periférica autólogas (PBSC). ) trasplante e interleucina-2.
  • Correlacione la tasa de remisión y la supervivencia libre de recaídas con el fenotipo de resistencia a múltiples fármacos en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine el contenido de células madre y la presencia de células con marcadores específicos de leucemia en PBSC recolectadas después de la intensificación de dosis altas de etopósido y ciclofosfamida.
  • Correlacione la expansión de células NK (un aumento tanto en la proporción como en el número absoluto) durante la terapia con interleucina-2 después del trasplante autólogo de PBSC con la supervivencia libre de enfermedad.

DESCRIBIR:

Inducción

  • Los pacientes reciben citarabina IV durante 1 hora cada 12 horas durante 6 días e idarrubicina IV durante 30 minutos después de la tercera, quinta y séptima dosis de citarabina. A partir de las 12 horas posteriores a la última dosis de citarabina, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) todos los días hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Intensificación

  • Los pacientes reciben etopósido IV durante 34,3 horas seguido 1 hora después de ciclofosfamida IV durante 2 horas durante 3 días. A partir de las 24 horas posteriores a la última dosis de ciclofosfamida, los pacientes reciben G-CSF SQ todos los días hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recogen y seleccionan para células CD34+. Los pacientes reciben melfalán IV durante 1 hora el día -4 seguido de irradiación corporal total los días -3, -2 y -1. Las PBSC se reinfunden el día 0.

Cuando se recuperan los recuentos sanguíneos, los pacientes reciben una dosis alta de interleucina-2 SQ los días 1 a 10, seguida de una dosis baja de interleucina-2 SQ los días 11 a 13. El tratamiento con interleucina-2 se repite cada 14 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta inmunológica a 6 ciclos de tratamiento con interleucina-2 pueden continuar durante 6 ciclos adicionales.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 100 pacientes para este estudio durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia mieloide aguda de novo o secundaria comprobada histológicamente con una clasificación de M0-M2 o M4-M7

    • Sin clasificación de M3
    • Sin leucemia promielocítica

  • Condiciones médicas previas permitidas:

    • Síndromes mielodisplásicos
    • Anemia aplásica
    • Hemoglobinuria paroxística nocturna
    • Trastornos mieloproliferativos excepto leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Sobre 25

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 4 semanas

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no más de 2 veces lo normal
  • SGOT no mayor a 2 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección al menos 45%
  • Sin enfermedad cardiovascular grave, incluido infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática no controlada, angina de pecho o arritmias cardíacas multifocales

Otro:

  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Sin otra malignidad activa
  • Sin hipersensibilidad a las preparaciones de medicamentos derivados de E. coli

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para leucemia aguda excepto hidroxiurea
  • Quimioterapia previa permitida para otras neoplasias malignas u otras afecciones médicas

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia previa permitida para otras neoplasias malignas u otras afecciones médicas

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la eficacia de 4-6 h y 18-24 h, aplicaciones de ALA al 20 % en lesiones derivadas de la epidermis superficiales y nodulares usando irradiación láser de ca633 nm.
Periodo de tiempo: 24 horas
Para determinar la eficacia de 4-6 h y 18-24 h, aplicaciones de ALA al 20 % en lesiones derivadas de la epidermis superficiales y nodulares usando irradiación láser de ca633 nm.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065406
  • RPCI-DS-96-48

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