Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi, perifer stamcelletransplantation og interleukin-2 til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

12. april 2012 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Højdosis-cytarabin- og idarubicin-induktion, højdosis-etoposid- og cyclophosphamid-intensivering, autolog stamcelletransplantation og interleukin-2-immunmodulering ved tidligere ubehandlet De Novo og sekundær myeloid leukæmi hos voksne

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe leukæmiceller.

FORMÅL: Fase III forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis kombinationskemoterapi, perifer stamcelletransplantation og interleukin-2 til behandling af patienter, der har akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tilbagefaldsfri overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi behandlet med høj dosis cytarabin og idarubicin induktion, høj dosis etoposid og cyclophosphamid intensivering, filgrastim (G-CSF), melphalan, strålebehandling, autologe perifere blodstamceller (PBSC) transplantation og interleukin-2.
  • Korrelér remissionsrate og tilbagefaldsfri overlevelse med multilægemiddelresistensfænotype hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem stamcelleindhold og tilstedeværelse af celler med leukæmispecifikke markører i PBSC høstet efter højdosis etoposid og cyclophosphamid intensivering.
  • Korreler NK-celleudvidelse (en stigning i både andel og absolut antal) under interleukin-2-terapi efter autolog PBSC-transplantation med sygdomsfri overlevelse.

OMRIDS:

Induktion

  • Patienter får cytarabin IV over 1 time hver 12. time i 6 dage og idarubicin IV over 30 minutter efter tredje, femte og syvende dosis af cytarabin. Begyndende 12 timer efter den sidste dosis cytarabin, får patienterne filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) hver dag, indtil blodtallene kommer sig igen.

Intensivering

  • Patienterne får etoposid IV over 34,3 timer efterfulgt 1 time senere af cyclophosphamid IV over 2 timer i 3 dage. Begyndende 24 timer efter den sidste dosis af cyclophosphamid får patienterne G-CSF SQ hver dag, indtil blodtallene kommer sig.

Perifere blodstamceller (PBSC) høstes og selekteres for CD34+-celler. Patienter får melphalan IV over 1 time på dag -4 efterfulgt af total kropsbestråling på dag -3, -2 og -1. PBSC reinfunderes på dag 0.

Når blodtallene kommer sig, får patienterne højdosis interleukin-2 SQ på dag 1-10 efterfulgt af lav dosis interleukin-2 SQ på dag 11-13. Interleukin-2-behandling gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med immunologisk respons på 6 forløb med interleukin-2-behandling kan fortsætte i 6 yderligere forløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 100 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi med en klassifikation af M0-M2 eller M4-M7

    • Ingen klassificering af M3
    • Ingen promyelocytisk leukæmi

  • Tidligere medicinske tilstande tilladt:

    • Myelodysplastiske syndromer
    • Aplastisk anæmi
    • Paroksysmal natlig hæmoglobinuri
    • Myeloproliferative lidelser undtagen Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 25

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mindst 4 uger

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt
  • SGOT ikke større end 2 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 45 %
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller multifokale hjertearytmier

Andet:

  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen overfølsomhed over for E. coli-afledte lægemiddelpræparater

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for akut leukæmi undtagen hydroxyurinstof
  • Forudgående kemoterapi muliggjorde anden malignitet eller anden medicinsk tilstand

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling tillod anden malignitet eller anden medicinsk tilstand

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​4-6 timer og 18-24 timer, 20% ALA-applikationer på overfladiske og nodulær epidermalt afledte læsioner ved hjælp af ca633 nm laserbestråling.
Tidsramme: 24 timer
For at bestemme effektiviteten af ​​4-6 timer og 18-24 timer, 20% ALA-applikationer på overfladiske og nodulær epidermalt afledte læsioner ved hjælp af ca633 nm laserbestråling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2003

Først opslået (Skøn)

16. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065406
  • RPCI-DS-96-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner