Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия, трансплантация периферических стволовых клеток и интерлейкин-2 в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом

12 апреля 2012 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Индукция высокими дозами цитарабина и идарубицина, интенсификация высоких доз этопозида и циклофосфамида, трансплантация аутологичных стволовых клеток и иммуномодуляция интерлейкина-2 при ранее нелеченом De Novo и вторичном миелоидном лейкозе взрослых

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток. Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению лейкозных клеток.

ЦЕЛЬ: исследование III фазы для изучения эффективности высокодозной комбинированной химиотерапии, трансплантации периферических стволовых клеток и интерлейкина-2 при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безрецидивную выживаемость пациентов с ранее не леченным de novo или вторичным острым миелоидным лейкозом, получавших индукцию высокими дозами цитарабина и идарубицина, интенсификацию высоких доз этопозида и циклофосфамида, филграстим (G-CSF), мелфалан, лучевую терапию, аутологичные стволовые клетки периферической крови (PBSC) ) трансплантация и интерлейкин-2.
  • Соотнесите частоту ремиссий и безрецидивную выживаемость с фенотипом множественной лекарственной устойчивости у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите содержание стволовых клеток и наличие клеток со специфическими маркерами лейкемии в PBSC, собранных после интенсификации высоких доз этопозида и циклофосфамида.
  • Соотнесите размножение NK-клеток (увеличение как доли, так и абсолютного числа) во время терапии интерлейкином-2 после аутологичной трансплантации PBSC с выживаемостью без признаков заболевания.

КОНТУР:

индукция

  • Пациенты получают цитарабин внутривенно в течение 1 часа каждые 12 часов в течение 6 дней и идарубицин внутривенно в течение 30 минут после третьей, пятой и седьмой доз цитарабина. Через 12 часов после введения последней дозы цитарабина пациенты ежедневно получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) до восстановления показателей крови.

Интенсификация

  • Пациенты получают этопозид внутривенно в течение 34,3 часов, а затем через 1 час циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в течение 3 дней. Через 24 часа после последней дозы циклофосфамида пациенты ежедневно получают п/к Г-КСФ до восстановления показателей крови.

Стволовые клетки периферической крови (PBSC) собирают и отбирают для клеток CD34+. Пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 1 часа в день -4 с последующим облучением всего тела в дни -3, -2 и -1. PBSC реинфузируют в день 0.

Когда показатели крови восстанавливаются, пациенты получают высокие дозы интерлейкина-2 SQ в дни 1-10, а затем низкие дозы интерлейкина-2 SQ в дни 11-13. Лечение интерлейкином-2 повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с иммунологическим ответом на 6 курсов лечения интерлейкином-2 могут продолжить 6 дополнительных курсов.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 100 пациентов будут включены в это исследование в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный de novo или вторичный острый миелоидный лейкоз с классификацией M0-M2 или M4-M7

    • Нет классификации M3
    • Нет промиелоцитарного лейкоза

  • Разрешены предшествующие медицинские показания:

    • Миелодиспластические синдромы
    • Апластическая анемия
    • Пароксизмальная ночная гемоглобинурия
    • Миелопролиферативные заболевания, за исключением хронического миелогенного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 25

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 4 недели

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше нормы
  • SGOT не более чем в 2 раза от нормы
  • Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 2 раза

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса не менее 45%
  • Отсутствие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая симптоматическая застойная сердечная недостаточность, стенокардия или мультифокальные сердечные аритмии

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие повышенной чувствительности к лекарственным препаратам, полученным из кишечной палочки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Никакой предшествующей химиотерапии острого лейкоза, за исключением гидроксимочевины.
  • Предшествующая химиотерапия разрешена при других злокачественных новообразованиях или других заболеваниях.

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Предшествующая лучевая терапия разрешена по поводу других злокачественных новообразований или других заболеваний.

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить эффективность 4-6-часового и 18-24-часового применения 20% ALA на поверхностных и узловых поражениях эпидермального происхождения с использованием лазерного излучения с длиной волны 633 нм.
Временное ограничение: 24 часа
Чтобы определить эффективность 4-6-часового и 18-24-часового применения 20% ALA на поверхностных и узловых поражениях эпидермального происхождения с использованием лазерного излучения с длиной волны 633 нм.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065406
  • RPCI-DS-96-48

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться