Vysokodávková chemoterapie, transplantace periferních kmenových buněk a interleukin-2 při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií
Indukce vysokými dávkami cytarabinu a idarubicinu, intenzifikace vysokými dávkami etoposidu a cyklofosfamidu, transplantace autologních kmenových buněk a imunitní modulace interleukinu-2 u dříve neléčené de Novo a sekundární myeloidní leukémie dospělých
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení leukemických buněk.
ÚČEL: Studie fáze III pro studium účinnosti vysokodávkované kombinované chemoterapie, transplantace periferních kmenových buněk a interleukinu-2 při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte přežití bez relapsu u pacientů s dříve neléčenou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémií léčených vysokou dávkou cytarabinu a idarubicinem, intenzifikací vysokou dávkou etoposidu a cyklofosfamidem, filgrastimem (G-CSF), melfalanem, radioterapií, autologními kmenovými buňkami z periferní krve (PBSC ) transplantace a interleukin-2.
- Korelujte míru remise a přežití bez relapsu s fenotypem multirezistence u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete obsah kmenových buněk a přítomnost buněk se specifickými markery pro leukémii v PBSC sklizených po intenzifikaci vysokou dávkou etoposidu a cyklofosfamidu.
- Korelujte expanzi NK buněk (zvýšení podílu i absolutního počtu) během terapie interleukinem-2 po autologní transplantaci PBSC s přežitím bez onemocnění.
OBRYS:
Indukce
- Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin po dobu 6 dnů a idarubicin IV po dobu 30 minut po třetí, páté a sedmé dávce cytarabinu. Počínaje 12 hodinami po poslední dávce cytarabinu dostávají pacienti filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) každý den, dokud se krevní obraz neupraví.
Intenzifikace
- Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 34,3 hodin a o 1 hodinu později pak cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin po dobu 3 dnů. Počínaje 24 hodinami po poslední dávce cyklofosfamidu pacienti dostávají G-CSF SQ každý den, dokud se krevní obraz neupraví.
Kmenové buňky periferní krve (PBSC) jsou sklizeny a selektovány na CD34+ buňky. Pacienti dostávají melfalan IV po dobu 1 hodiny v den -4 s následným celkovým ozářením těla ve dnech -3, -2 a -1. PBSC se reinfuzí v den 0.
Když se krevní obraz obnoví, pacienti dostanou vysokou dávku interleukinu-2 SQ ve dnech 1-10 následovanou nízkou dávkou interleukinu-2 SQ ve dnech 11-13. Léčba interleukinem-2 se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s imunologickou odpovědí na 6 cyklů léčby interleukinem-2 mohou pokračovat v 6 dalších cyklech.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 5 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 100 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaná de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie s klasifikací M0-M2 nebo M4-M7
- Žádná klasifikace M3
- Žádná promyelocytární leukémie
Předchozí zdravotní stavy povolené:
- Myelodysplastické syndromy
- Aplastická anémie
- Paroxysmální noční hemoglobinurie
- Myeloproliferativní poruchy kromě chronické myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Přes 25
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Minimálně 4 týdny
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 2krát normální
- SGOT ne větší než 2krát normální
- Alkalická fosfatáza není vyšší než 2krát normální
Renální:
- Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální
Kardiovaskulární:
- Ejekční frakce alespoň 45 %
- Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo multifokální srdeční arytmie
Jiný:
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
- Žádná jiná aktivní malignita
- Žádná přecitlivělost na léčivé přípravky odvozené od E. coli
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pro akutní leukémii kromě hydroxyurey
- Předchozí chemoterapie byla povolena pro jinou malignitu nebo jiný zdravotní stav
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Předchozí radioterapie byla povolena pro jiné zhoubné nádory nebo jiný zdravotní stav
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke stanovení účinnosti 4-6 hodin a 18-24 hodin aplikace 20% ALA na povrchové a nodulární epidermální léze pomocí laserového ozáření ca633 nm.
Časové okno: 24 hodin
|
Ke stanovení účinnosti 4-6 hodin a 18-24 hodin aplikace 20% ALA na povrchové a nodulární epidermální léze pomocí laserového ozáření ca633 nm.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní erytroidní leukémie dospělých (M6)
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
- akutní monoblastická leukémie dospělých a akutní monocytární leukémie (M5)
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Aldesleukin
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Melfalan
- Cytarabin
- Idarubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065406
- RPCI-DS-96-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .