Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja karmustiini potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen gliooma

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Temotsolomidin ja BCNU:n vaiheen II koe anaplastisten glioomien hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus temotsolomidin ja karmustiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi karmustiinin ja temotsolomidin aktiivisuus uusiutuvassa glioblastoomassa mitattuna etenemisvapaana eloonjäämisenä. II. Arvioi toistuvien glioblastoomien vastenopeus tähän yhdistelmään. III. Arvioi äskettäin diagnosoitujen anaplastisten astrosytoomien ja sekoitettu anaplastinen gliooman vaste tähän yhdistelmään. IV. Arvioi tämän yhdistelmän laadulliset ja kvantitatiiviset toksisuudet potilailla, joilla on anaplastisia glioomia.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (toistuva glioblastooma vs. anaplastinen astrosytooma tai sekoitettu anaplastinen gliooma). Potilaat saavat karmustiinia laskimoon päivänä 1 kaksi tuntia ennen temotsolomidia. Temozolomidia annetaan suun kautta päivänä 1. Syklit toistuvat 42 päivän välein. Potilaiden, joilla on uusiutuva glioblastooma, hoitoa voidaan jatkaa 8 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos sairaus ei etene 8 syklin jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa edelleen tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on anaplastinen astrosytooma tai sekoitettu anaplastinen gliooma, jatkavat 4 hoitojaksoa. Potilaita seurataan säännöllisesti tutkijan harkinnan mukaan, vähintään kahdesti ensimmäisen 4 kuukauden aikana ja sen jälkeen kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 17 potilasta ja enintään 37 potilasta kertyy uusiutuvaan glioblastoomakerrokseen ja 45 potilasta kertyy anaplastiseen astrosytoomaan ja sekoitettuun anaplastiseen glioomakerrokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma - Toistuva glioblastooma - Anaplastinen astrosytooma - Sekamuotoinen anaplastinen gliooma Toistuva glioblastooma: Vaadittavaan dokumentoituun etenemiseen tulee sisältyä kasvaimen koon kasvu vähintään 25 % tai uuden leesion ilmaantuminen Anaplastinen astrosytooma tai sekalihas-astrosytooma: sinulla on mitattavissa oleva, kontrastia lisäävä sairaus leikkauksen jälkeisessä TT- tai MRI-kuvauksessa Ei postoperatiivista sädehoitoa tai kemoterapiaa Jos potilaalla on aiemmin ollut brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa, heillä on oltava PET-skannauksen tai biopsian avulla varmistus todellisesta etenevästä sairaudesta säteilynekroosin sijaan

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 800/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 125 000 g/mm dl (siirto sallittu) Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl SGOT alle 2,0 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä epävakaa tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei suuria turvotusongelmia (esim. vaikea Cushingin oireyhtymä, syvän laskimotromboosin aiheuttama jäännösjalkojen turvotus) Ei äskettäistä sepelvaltimotautia Ei huonosti hallittua hypertensio (diastolinen yli 110 mmHg ja systolinen yli 180 mmHg) Keuhko: DLCO yli 80 % odotetusta arvosta Muu: HIV-negatiivinen Ei vakavaa psykiatrista sairautta Ei o aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, asianmukaisesti hoidettua vaiheen I tai II syöpää, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilaalla ei ole ollut sairautta 5 vuotta Ei raskaana tai imetä Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa nitrosoureaa tai temotsolomidia. Enintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on sallittu glioblastoomapotilaille Vähintään 6 viikkoa mitomysiinin tai prokarbatsiinin jälkeen ja toipunut Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta ja toipumisesta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Jos saat steroideja, on oltava vakaalla steroidiannoksella vähintään 72 tuntia ennen tutkimusta. Ei muuta samanaikaista endokriinistä hoitoa Sädehoito: Vähintään 6 viikkoa sädehoidosta. aiempi sädehoito Ei muuta samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Leikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NABTC-9701
  • CDR0000065986 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa