Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og Carmustine ved behandling av pasienter med anaplastisk gliom

25. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-studie av temozolomid og BCNU for anaplastiske gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av temozolomid og karmustin ved behandling av pasienter med anaplastisk gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere aktiviteten, målt i form av progresjonsfri overlevelse, av karmustin pluss temozolomid ved tilbakevendende glioblastom. II. Estimer responsraten for tilbakevendende glioblastomer på denne kombinasjonen. III. Estimer responsraten for nylig diagnostiserte anaplastiske astrocytomer og blandet anaplastisk gliom på denne kombinasjonen. IV. Evaluer de kvalitative og kvantitative toksisitetene til denne kombinasjonen hos pasienter med anaplastiske gliomer.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert studie. Pasienter er stratifisert etter sykdom (residiverende glioblastom vs anaplastisk astrocytom eller blandet anaplastisk gliom). Pasienter får karmustin intravenøst ​​på dag 1 to timer før temozolomid. Temozolomid gis oralt på dag 1. Sykluser gjentas hver 42. dag. Behandling for pasienter med tilbakevendende glioblastom kan fortsette i 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hvis det ikke er sykdomsprogresjon etter 8 sykluser, kan behandlingen fortsette videre etter utrederens skjønn. Pasienter med anaplastisk astrocytom eller blandet anaplastisk gliom fortsetter i 4 behandlingssykluser. Pasienter følges med jevne mellomrom etter etterforskerens skjønn, minst to ganger i løpet av de første 4 månedene, og deretter til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Minimum 17 pasienter og maksimalt 37 pasienter vil bli påløpt i det residiverende glioblastom stratum og 45 pasienter vil bli akkumulert i anaplastisk astrocytom og blandet anaplastisk gliom stratum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignt gliom - Residiverende glioblastom - Anaplastisk astrocytom - Blandet anaplastisk gliom For tilbakevendende glioblastom: Nødvendig dokumentert progresjon må inkludere en økning i tumorstørrelse på minst 25 % eller utseende av ny lesjon. har målbar, kontrastforsterkende sykdom ved postoperativ CT- eller MR-skanning Ingen postoperativ stråling eller kjemoterapi Hvis pasienter har mottatt brakyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi, må de ha bekreftet sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose ved PET-skanning eller biopsi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1800/mm3 Blodplateantall minst 125 000/mm3 Hemoglobin minst 9 dL (transfusjon tillatt) Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL SGOT mindre enn 2,0 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 70 mL/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollerte arytmier eller ledningsfeil. ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris Nei New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen store problemer med ødem (f.eks. alvorlig Cushings syndrom, gjenværende benhevelse fra dyp venetrombose) Ingen nylig koronararteriesykdom Ingen dårlig kontrollert hypertensjon (diastolisk større enn 110 mmHg og systolisk større enn 180 mmHg) Lunge: DLCO større enn 80 % av forventet verdi Annet: HIV-negativ Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom Nei o tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært fri for sykdom fra i 5 år Ikke gravid eller ammende Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere nitrosourea eller temozolomid Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime tillatt for pasienter med glioblastom Minst 6 uker siden mitomycin eller prokarbazin og restituert Minst 4 uker siden annen tidligere kjemoterapi. Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Hvis du får steroider, må du ha en stabil steroiddose i minst 72 timer før studien. Ingen annen samtidig endokrin terapi Strålebehandling: Minst 6 uker siden strålebehandling Ikke mer enn 10-20 % av margen bestrålet i tidligere strålebehandling Ingen annen samtidig strålebehandling Kirurgi: Kirurgi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTC-9701
  • CDR0000065986 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere