Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og Carmustin til behandling af patienter med anaplastisk gliom

25. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II-forsøg med temozolomid og BCNU for anaplastiske gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​temozolomid og carmustin til behandling af patienter med anaplastisk gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer aktiviteten, målt i form af progressionsfri overlevelse, af carmustin plus temozolomid ved tilbagevendende glioblastom. II. Estimer responsraten for tilbagevendende glioblastomer på denne kombination. III. Estimer responsraten for nyligt diagnosticerede anaplastiske astrocytomer og blandet anaplastisk gliom på denne kombination. IV. Evaluer de kvalitative og kvantitative toksiciteter af denne kombination hos patienter med anaplastiske gliomer.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (tilbagevendende glioblastom vs anaplastisk astrocytom eller blandet anaplastisk gliom). Patienter får carmustin intravenøst ​​på dag 1 to timer før temozolomid. Temozolomid administreres oralt på dag 1. Cykler gentages hver 42. dag. Behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom kan fortsætte i 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis der ikke er nogen sygdomsprogression efter 8 cyklusser, kan behandlingen fortsættes efter investigatorens skøn. Patienter med anaplastisk astrocytom eller blandet anaplastisk gliom fortsætter i 4 behandlingscyklusser. Patienterne følges periodisk efter investigatorens skøn, mindst to gange i de første 4 måneder og derefter indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Minimum 17 patienter og maksimalt 37 patienter vil blive opsamlet i det recidiverende glioblastomstratum, og 45 patienter vil blive opsamlet i det anaplastiske astrocytom og det blandede anaplastiske gliomstratum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignt gliom - Tilbagevendende glioblastom - Anaplastisk astrocytom - Blandet anaplastisk gliom For recidiverende glioblastom: Krævet dokumenteret progression skal omfatte en stigning i tumorstørrelse på mindst 25 % eller forekomst af ny læsion For anaplastisk anaplastisk astrocytom eller blandet astrocytomagliom: Museplastisk astrocytom. har målbar, kontrastforstærkende sygdom på postoperativ CT- eller MR-scanning Ingen postoperativ stråling eller kemoterapi Hvis patienter har modtaget tidligere brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi, skal de have bekræftet ægte progressiv sygdom frem for strålingsnekrose ved PET-scanning eller biopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.800/mm3 Trombocyttal mindst 125.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 dL (transfusion tilladt) Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL SGOT mindre end 2,0 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 70 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollerede arytmier eller ledningsdefekter ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen større problemer med ødem (f.eks. svær Cushings syndrom, resterende benhævelse fra dyb venetrombose) Ingen nylig koronararteriesygdom Ingen dårligt kontrolleret hypertension (diastolisk større end 110 mmHg og systolisk større end 180 mmHg) Pulmonal: DLCO større end 80 % af forventet værdi Andet: HIV-negativ Ingen større psykiatrisk sygdom Nej o tidligere malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været fri for sygdom i 5 år Ikke gravid eller ammende Tilstrækkelig prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen tidligere nitrosourea eller temozolomid Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling tilladt for patienter med glioblastom. Mindst 6 uger siden mitomycin eller procarbazin og restitueret Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Hvis du får steroider, skal du have en stabil steroiddosis i mindst 72 timer før undersøgelse. Ingen anden samtidig endokrin behandling Strålebehandling: Mindst 6 uger siden strålebehandling Ikke mere end 10-20 % af marven bestrålet i forudgående strålebehandling Ingen anden samtidig strålebehandling Kirurgi: Kirurgi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2004

Først opslået (Skøn)

7. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-9701
  • CDR0000065986 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner