替莫唑胺和卡莫司汀治疗间变性胶质瘤患者
替莫唑胺和 BCNU 治疗间变性胶质瘤的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究替莫唑胺和卡莫司汀治疗间变性胶质瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估卡莫司汀加替莫唑胺在复发性胶质母细胞瘤中的活性，以无进展生存期衡量。 二。 估计复发性胶质母细胞瘤对该组合的反应率。 三、 估计新诊断的间变性星形细胞瘤和混合性间变性神经胶质瘤对该组合的反应率。 四、 评估这种组合对间变性神经胶质瘤患者的定性和定量毒性。
大纲：这是一项非随机研究。 患者按疾病分层（复发性胶质母细胞瘤与间变性星形细胞瘤或混合性间变性胶质瘤）。 患者在替莫唑胺前两小时在第 1 天静脉内接受卡莫司汀。 第 1 天口服替莫唑胺。 周期每 42 天重复一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，复发性胶质母细胞瘤患者的治疗可以持续 8 个周期。 如果在 8 个周期后没有疾病进展，则可以根据研究者的判断继续治疗。 间变性星形细胞瘤或混合性间变性神经胶质瘤患者继续接受 4 个周期的治疗。 根据研究者的决定，定期随访患者，前 4 个月至少随访两次，然后直至死亡。
预计应计：最少 17 名患者和最多 37 名患者将累积在复发性胶质母细胞瘤层中，45 名患者将累积到间变性星形细胞瘤和混合性间变性胶质瘤层中。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco、California、美国、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的恶性胶质瘤 - 复发性胶质母细胞瘤 - 间变性星形细胞瘤 - 混合性间变性神经胶质瘤 对于复发性胶质母细胞瘤：所需的记录进展必须包括肿瘤大小增加至少 25% 或出现新病变 对于间变性星形细胞瘤或混合性间变性胶质瘤：必须在术后 CT 或 MRI 扫描中有可测量的、对比增强的疾病 没有术后放疗或化疗
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,500/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,800/mm3 血小板计数至少 125,000/mm3 血红蛋白至少 9 g/ dL（允许输血） 肝脏：胆红素低于 1.5 mg/dL SGOT 低于正常上限的 2.0 倍 肾脏：肌酐低于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率大于 70 mL/min 心血管：无不受控制的心律失常或传导缺陷 无不稳定或新诊断的心绞痛 无纽约心脏协会 II-IV 级心脏病 无充血性心力衰竭 无重大水肿问题（例如，严重的库欣综合征、深静脉血栓形成引起的腿部残余肿胀） 无近期冠状动脉疾病 无控制不佳高血压（舒张压大于 110 mmHg 和收缩压大于 180 mmHg） 肺：DLCO 大于预期值的 80% 其他：HIV 阴性 无重大精神疾病 否 o既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者已痊愈多年的任何其他癌症除外5 年 未怀孕或哺乳 所有生育患者都需要充分的避孕措施
既往同步治疗： 生物疗法：无同步生物疗法 化疗：既往无亚硝基脲或替莫唑胺 胶质母细胞瘤患者既往化疗方案不超过 1 种 丝裂霉素或丙卡巴肼后至少 6 周且已康复 其他既往化疗后至少 4 周且已康复没有其他同时进行的化疗 内分泌治疗：如果接受类固醇，必须在研究前至少 72 小时服用稳定的类固醇剂量 没有其他同时进行的内分泌治疗 放疗：放疗后至少 6 周 接受照射的骨髓不超过 10-20%既往放疗 无其他同步放疗 手术：允许手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michael Prados, MD、UCSF Medical Center at Parnassus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chang SM, Prados MD, Yung WK, Fine H, Junck L, Greenberg H, Robins HI, Mehta M, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess K, Schold C. Phase II study of neoadjuvant 1, 3-bis (2-chloroethyl)-1-nitrosourea and temozolomide for newly diagnosed anaplastic glioma: a North American Brain Tumor Consortium Trial. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1712-6. doi: 10.1002/cncr.20157.
- Prados MD, Yung WK, Fine HA, Greenberg HS, Junck L, Chang SM, Nicholas MK, Robins HI, Mehta MP, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess KR, Schold SC Jr; North American Brain Tumor Consortium study. Phase 2 study of BCNU and temozolomide for recurrent glioblastoma multiforme: North American Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2004 Jan;6(1):33-7. doi: 10.1215/S1152851703000309.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NABTC-9701
- CDR0000065986 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T96-0082
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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