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Témozolomide et carmustine dans le traitement des patients atteints de gliome anaplasique

25 juin 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai de phase II sur le témozolomide et le BCNU pour les gliomes anaplasiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du témozolomide et de la carmustine dans le traitement des patients atteints de gliome anaplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs du cerveau et du système nerveux central

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité, mesurée en termes de survie sans progression, de la carmustine plus témozolomide dans le glioblastome récurrent. II. Estimer le taux de réponse des glioblastomes récurrents à cette combinaison. III. Estimer le taux de réponse des astrocytomes anaplasiques nouvellement diagnostiqués et des gliomes anaplasiques mixtes à cette combinaison. IV. Évaluer les toxicités qualitatives et quantitatives de cette combinaison chez les patients atteints de gliomes anaplasiques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude non randomisée. Les patients sont stratifiés par maladie (glioblastome récurrent vs astrocytome anaplasique ou gliome anaplasique mixte). Les patients reçoivent de la carmustine par voie intraveineuse le jour 1, deux heures avant le témozolomide. Le témozolomide est administré par voie orale le jour 1. Les cycles se répètent tous les 42 jours. Le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent peut se poursuivre pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. S'il n'y a pas de progression de la maladie après 8 cycles, le traitement peut être poursuivi à la discrétion de l'investigateur. Les patients atteints d'astrocytome anaplasique ou de gliome anaplasique mixte continuent pendant 4 cycles de traitement. Les patients sont suivis périodiquement à la discrétion de l'investigateur, au moins deux fois au cours des 4 premiers mois, puis jusqu'au décès.

ACCRUAL PROJETÉ : Un minimum de 17 patients et un maximum de 37 patients seront accumulés dans la strate de glioblastome récurrent et 45 patients seront accumulés dans la strate d'astrocytome anaplasique et de gliome anaplasique mixte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliome malin confirmé histologiquement - Glioblastome récurrent - Astrocytome anaplasique - Gliome anaplasique mixte Pour le glioblastome récurrent : la progression documentée requise doit inclure une augmentation de la taille de la tumeur d'au moins 25 % ou l'apparition d'une nouvelle lésion Pour l'astrocytome anaplasique ou le gliome anaplasique mixte : Doit ont une maladie mesurable, améliorant le contraste lors d'une tomodensitométrie ou d'une IRM postopératoire Aucune radiothérapie ou chimiothérapie postopératoire Si les patients ont déjà reçu une curiethérapie ou une radiochirurgie stéréotaxique, ils doivent avoir la confirmation d'une véritable progression de la maladie plutôt que d'une radionécrose par TEP ou biopsie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB au moins 3 500/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 800/mm3 Numération plaquettaire au moins 125 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/ dL (transfusion autorisée) Hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL SGOT inférieure à 2,0 fois la limite supérieure de la normale Rénale : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine supérieure à 70 mL/min Cardiovasculaire : pas d'arythmies ou de troubles de la conduction non contrôlés Non angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée Aucune maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association Aucune insuffisance cardiaque congestive Aucun problème majeur d'œdème (p. hypertension (diastolique supérieure à 110 mmHg et systolique supérieure à 180 mmHg) Pulmonaire : DLCO supérieure à 80 % de la valeur attendue Autre : VIH négatif Aucune maladie psychiatrique majeure Non o autre malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de tout autre cancer dont le patient est exempt de maladie depuis 5 ans Pas enceinte ou allaitante Contraception adéquate requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Aucun antécédent de nitrosourée ou de témozolomide Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur autorisé pour les patients atteints de glioblastome Au moins 6 semaines depuis la mitomycine ou la procarbazine et guérison Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure et guérison Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : si vous recevez des stéroïdes, vous devez recevoir une dose stable de stéroïdes pendant au moins 72 heures avant l'étude Aucune autre thérapie endocrinienne concomitante Radiothérapie : Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie Pas plus de 10 à 20 % de la moelle irradiée dans radiothérapie antérieure Aucune autre radiothérapie concomitante Chirurgie : Chirurgie autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2004

Première publication (Estimation)

7 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NABTC-9701
CDR0000065986 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T96-0082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .