Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a karmustin v léčbě pacientů s anaplastickým gliomem

25. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II s temozolomidem a BCNU pro anaplastické gliomy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost temozolomidu a karmustinu při léčbě pacientů s anaplastickým gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit aktivitu, měřenou z hlediska přežití bez progrese, karmustinu plus temozolomidu u recidivujícího glioblastomu. II. Odhadněte míru odpovědi recidivujících glioblastomů na tuto kombinaci. III. Odhadněte míru odezvy nově diagnostikovaných anaplastických astrocytomů a smíšených anaplastických gliomů na tuto kombinaci. IV. Vyhodnoťte kvalitativní a kvantitativní toxicitu této kombinace u pacientů s anaplastickými gliomy.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (recidivující glioblastom vs anaplastický astrocytom nebo smíšený anaplastický gliom). Pacienti dostávají karmustin intravenózně v den 1 dvě hodiny před temozolomidem. Temozolomid se podává perorálně v den 1. Cykly se opakují každých 42 dní. Léčba pacientů s recidivujícím glioblastomem může pokračovat po dobu 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud nedojde k progresi onemocnění po 8 cyklech, léčba může pokračovat dále podle uvážení zkoušejícího. Pacienti s anaplastickým astrocytomem nebo smíšeným anaplastickým gliomem pokračují ve 4 cyklech léčby. Pacienti jsou pravidelně sledováni podle uvážení zkoušejícího, nejméně dvakrát během prvních 4 měsíců a poté až do smrti.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Minimálně 17 pacientů a maximálně 37 pacientů přibude ve vrstvě recidivujícího glioblastomu a 45 pacientů přibude ve vrstvě anaplastického astrocytomu a smíšeného anaplastického gliomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní gliom - Recidivující glioblastom - Anaplastický astrocytom - Smíšený anaplastický gliom Pro recidivující glioblastom: Požadovaná zdokumentovaná progrese musí zahrnovat zvětšení velikosti nádoru alespoň o 25 % nebo výskyt nové léze Pro anaplastický anaplastický astrocytoma Mustaplastický nebo astrocytární mají měřitelné onemocnění zvyšující kontrast na pooperačním CT nebo MRI vyšetření Žádné pooperační ozařování nebo chemoterapie Pokud pacienti podstoupili předchozí brachyterapii nebo stereotaktickou radiochirurgii, musí mít potvrzeno skutečné progresivní onemocnění spíše než radiační nekrózu PET skenováním nebo biopsií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 800/mm3 Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/ dl (transfuze povolena) Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl SGOT méně než 2,0násobek horní hranice normálu Ledvina: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu větší než 70 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované arytmie nebo poruchy vedení Ne nestabilní nebo nově diagnostikovaná angina pectoris Žádná srdeční choroba třídy II-IV podle New York Heart Association Žádné městnavé srdeční selhání Žádné závažné problémy s edémem (např. těžký Cushingův syndrom, reziduální otok nohou z hluboké žilní trombózy) Žádné nedávné onemocnění koronárních tepen Žádné špatně kontrolované hypertenze (diastolická vyšší než 110 mmHg a systolická vyšší než 180 mmHg) Plicní: DLCO vyšší než 80 % očekávané hodnoty Jiné: HIV negativní Žádné závažné psychiatrické onemocnění Ne o předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, u kterého je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého pacient již neměl onemocnění 5 let Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Žádná předchozí nitrosomočovina nebo temozolomid Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim povolen pro pacienty s glioblastomem Alespoň 6 týdnů od mitomycinu nebo prokarbazinu a zotavení Alespoň 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie a zotavení Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Pokud dostáváte steroidy, musíte být na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 72 hodin před studií Žádná jiná souběžná endokrinní terapie Radioterapie: Nejméně 6 týdnů od radioterapie Ne více než 10-20 % ozářených kostní dřeně předchozí radioterapie Žádná další souběžná radioterapie Operace: Operace povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTC-9701
  • CDR0000065986 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit