- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003176
역형성 신경교종 환자 치료에서 테모졸로마이드와 카르무스틴
역형성 신경교종에 대한 Temozolomide 및 BCNU의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 역형성 신경교종 환자 치료에서 테모졸로마이드와 카르무스틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 교모세포종에서 carmustine + temozolomide의 무진행 생존율 측면에서 측정된 활성을 평가합니다. II. 이 조합에 대한 재발성 교모세포종의 반응률을 추정합니다. III. 새로 진단된 역형성 성상세포종 및 혼합 역형성 신경아교종의 이 조합에 대한 반응률을 추정합니다. IV. 역형성 신경교종 환자에서 이 조합의 질적 및 양적 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 비무작위 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(재발성 교모세포종 대 역형성 성상세포종 또는 혼합 역형성 신경교종). 환자는 temozolomide 투여 2시간 전에 1일차에 carmustine을 정맥 주사합니다. Temozolomide는 1일째 경구 투여합니다. 주기는 42일마다 반복됩니다. 재발성 교모세포종 환자에 대한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 계속될 수 있습니다. 8주기 후에 질병 진행이 없는 경우, 조사자의 재량에 따라 치료를 더 계속할 수 있습니다. 역형성 성상세포종 또는 혼합 역형성 신경아교종 환자는 4주기의 치료를 계속합니다. 연구자의 재량에 따라 처음 4개월 동안 최소 2회, 이후 사망할 때까지 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 최소 17명의 환자와 최대 37명의 환자가 재발성 교모세포종 계층에 누적되고 45명의 환자가 역형성 성상세포종 및 혼합 역형성 신경교종 계층에 누적됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종 - 재발성 교모세포종 - 역형성 성상세포종 - 혼합 역형성 신경교종 재발성 교모세포종의 경우: 필요한 문서화 진행에는 종양 크기가 최소 25% 증가하거나 새로운 병변의 출현이 포함되어야 합니다. 역형성 성상세포종 또는 혼합 역형성 신경교종의 경우: 반드시 수술 후 CT 또는 MRI 스캔에서 측정 가능한 조영 증강 질환이 있음 수술 후 방사선 또는 화학 요법 없음 환자가 이전에 근접 치료 또는 정위 방사선 수술을 받은 경우 PET 스캔 또는 생검을 통해 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질환이 확인되어야 함
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 절대 호중구 수 최소 1,800/mm3 혈소판 수 최소 125,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/g/ dL(수혈 허용) 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 SGOT 정상 상한치의 2.0배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과 심혈관: 조절되지 않는 부정맥 또는 전도 결함 없음 아니요 불안정하거나 새로 진단된 협심증 뉴욕 심장 협회 II-IV 등급 심장 질환 없음 울혈성 심부전 없음 부종과 관련된 주요 문제 없음(예: 심한 쿠싱 증후군, 심부정맥 혈전증으로 인한 잔여 다리 부종) 최근 관상 동맥 질환이 없음 잘 조절되지 않음 고혈압(확장기 110mmHg 초과 및 수축기 180mmHg 초과) 폐: DLCO가 예상 값의 80% 초과 기타: HIV 음성 주요 정신 질환 없음 아니오 o 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양 5년 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 적절한 피임법이 필요함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 니트로소우레아 또는 테모졸로마이드 없음 교모세포종 환자에게 이전 화학 요법 1개 이하 허용 미토마이신 또는 프로카바진 후 최소 6주 및 회복 다른 이전 화학 요법 후 최소 4주 후 회복 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 스테로이드를 투여받는 경우 연구 전 최소 72시간 동안 안정적인 스테로이드 용량을 유지해야 함 다른 동시 내분비 요법 없음 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 6주 이내 골수의 10-20% 이하가 조사됨 이전 방사선 요법 다른 동시 방사선 요법 없음 수술: 수술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang SM, Prados MD, Yung WK, Fine H, Junck L, Greenberg H, Robins HI, Mehta M, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess K, Schold C. Phase II study of neoadjuvant 1, 3-bis (2-chloroethyl)-1-nitrosourea and temozolomide for newly diagnosed anaplastic glioma: a North American Brain Tumor Consortium Trial. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1712-6. doi: 10.1002/cncr.20157.
- Prados MD, Yung WK, Fine HA, Greenberg HS, Junck L, Chang SM, Nicholas MK, Robins HI, Mehta MP, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess KR, Schold SC Jr; North American Brain Tumor Consortium study. Phase 2 study of BCNU and temozolomide for recurrent glioblastoma multiforme: North American Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2004 Jan;6(1):33-7. doi: 10.1215/S1152851703000309.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTC-9701
- CDR0000065986 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T96-0082
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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