Temozolomid és karmusztin az anaplasztikus gliomában szenvedő betegek kezelésében
A Temozolomide és a BCNU II. fázisú vizsgálata anaplasztikus gliómák kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a temozolomid és a karmusztin hatékonyságának tanulmányozására anaplasztikus gliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A karmusztin plusz temozolomid aktivitásának kiértékelése recidiváló glioblasztómában a progressziómentes túlélés alapján. II. Becsülje meg a visszatérő glioblasztómák válaszarányát erre a kombinációra. III. Becsülje meg az újonnan diagnosztizált anaplasztikus asztrocitómák és a vegyes anaplasztikus gliómák válaszarányát erre a kombinációra. IV. Értékelje ennek a kombinációnak a minőségi és mennyiségi toxicitását anaplasztikus gliomában szenvedő betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy nem véletlenszerű vizsgálat. A betegeket betegség szerint rétegzik (visszatérő glioblasztóma vs anaplasztikus asztrocitóma vagy vegyes anaplasztikus glióma). A betegek karmusztint kapnak intravénásan az 1. napon, két órával a temozolomid előtt. A temozolomidot orálisan az 1. napon adják be. A ciklusok 42 naponta ismétlődnek. A visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelése 8 cikluson keresztül folytatódhat a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ha 8 ciklus után nem következik be a betegség progressziója, a kezelést a vizsgáló belátása szerint folytathatja. Az anaplasztikus asztrocitómában vagy vegyes anaplasztikus gliomában szenvedő betegek 4 kezelési cikluson át folytatják a kezelést. A betegeket rendszeres időközönként, a vizsgáló belátása szerint követik, az első 4 hónapban legalább kétszer, majd halálukig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Legalább 17 beteg és legfeljebb 37 beteg halmozódik fel a recidiváló glioblasztóma rétegben, és 45 beteg halmozódik fel az anaplasztikus asztrocitómában és a vegyes anaplasztikus gliómás rétegben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt rosszindulatú glioma - Rekurrens glioblasztóma - Anaplasztikus asztrocitóma - Vegyes anaplasztikus glióma Visszatérő glioblasztóma esetén: A szükséges dokumentált progressziónak tartalmaznia kell a tumor méretének legalább 25%-os növekedését vagy új elváltozás megjelenését Anaplasztikus asztrocitóma vagy vegyes muszmaplasztikus glioma vagy: posztoperatív CT- vagy MRI-vizsgálaton mérhető, kontrasztjavító betegsége van. Nincs posztoperatív sugár- vagy kemoterápia Ha a beteg korábban brachyterápiában vagy sztereotaxiás sugársebészetben részesült, akkor PET-vizsgálattal vagy biopsziával sugárelhalás helyett valódi progresszív betegséget kell igazolni.
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3500/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1800/mm3 Thrombocytaszám legalább 125.0000g/mm dL (transzfúzió megengedett) Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dL SGOT kevesebb, mint 2,0-szerese a normál felső határának Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin clearance nagyobb, mint 70 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs ellenőrizetlen aritmia vagy vezetési zavar. instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris Nincs New York Heart Association II-IV. osztályú szívbetegség Nincs pangásos szívelégtelenség Nincs jelentősebb probléma az ödémával (pl. súlyos Cushing-szindróma, mélyvénás trombózisból származó reziduális lábduzzanat) Nincs közelmúltban koszorúér-betegség Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás (diasztolés 110 Hgmm-nél és szisztolés 180 Hgmm-nél nagyobb) Pulmonalis: DLCO nagyobb, mint a várt érték 80%-a Egyéb: HIV-negatív Nincs súlyos pszichiátriai betegség Nem o korábban rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg a betegségtől mentes volt. 5 év Nem terhes vagy nem szoptat Minden termékeny beteg esetében megfelelő fogamzásgátlás szükséges
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nem egyidejű biológiai terápia Kemoterápia: Nincs előzetes nitrozourea vagy temozolomid. Glioblasztómában szenvedő betegeknél legfeljebb 1 korábbi kemoterápia megengedett. Legalább 6 hét telt el a mitomicin vagy prokarbazin után, és legalább 4 hét telt el a többi korábbi kemoterápia óta, és felépült. Más egyidejű kemoterápia tilos Endokrin terápia: Ha szteroidot kap, a vizsgálat előtt legalább 72 órával stabil szteroid dózisban kell lennie. Nincs más egyidejű endokrin terápia Sugárterápia: A sugárkezelés óta legalább 6 hét telt el. korábbi sugárkezelés Nincs más egyidejű sugárkezelés Műtét: Műtét megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang SM, Prados MD, Yung WK, Fine H, Junck L, Greenberg H, Robins HI, Mehta M, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess K, Schold C. Phase II study of neoadjuvant 1, 3-bis (2-chloroethyl)-1-nitrosourea and temozolomide for newly diagnosed anaplastic glioma: a North American Brain Tumor Consortium Trial. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1712-6. doi: 10.1002/cncr.20157.
- Prados MD, Yung WK, Fine HA, Greenberg HS, Junck L, Chang SM, Nicholas MK, Robins HI, Mehta MP, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess KR, Schold SC Jr; North American Brain Tumor Consortium study. Phase 2 study of BCNU and temozolomide for recurrent glioblastoma multiforme: North American Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2004 Jan;6(1):33-7. doi: 10.1215/S1152851703000309.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
- Carmustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NABTC-9701
- CDR0000065986 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T96-0082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .