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Temozolomida y carmustina en el tratamiento de pacientes con glioma anaplásico

25 de junio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un ensayo de fase II de temozolomida y BCNU para gliomas anaplásicos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de temozolomida y carmustina en el tratamiento de pacientes con glioma anaplásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tumores cerebrales y del sistema nervioso central

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad, medida en términos de supervivencia libre de progresión, de carmustina más temozolomida en glioblastoma recurrente. II. Estime la tasa de respuesta de los glioblastomas recurrentes a esta combinación. tercero Calcule la tasa de respuesta de los astrocitomas anaplásicos y los gliomas anaplásicos mixtos recién diagnosticados a esta combinación. IV. Evaluar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de esta combinación en pacientes con gliomas anaplásicos.

ESQUEMA: Este es un estudio no aleatorizado. Los pacientes se estratifican por enfermedad (glioblastoma recurrente frente a astrocitoma anaplásico o glioma anaplásico mixto). Los pacientes reciben carmustina por vía intravenosa el día 1, dos horas antes que la temozolomida. La temozolomida se administra por vía oral el día 1. Los ciclos se repiten cada 42 días. El tratamiento para pacientes con glioblastoma recurrente puede continuar durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si no hay progresión de la enfermedad después de 8 ciclos, el tratamiento puede continuar a discreción del investigador. Los pacientes con astrocitoma anaplásico o glioma anaplásico mixto continúan durante 4 ciclos de tratamiento. Los pacientes son seguidos periódicamente a discreción del investigador, al menos dos veces en los primeros 4 meses y luego hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán un mínimo de 17 pacientes y un máximo de 37 pacientes en el estrato de glioblastoma recurrente y 45 pacientes en el estrato de astrocitoma anaplásico y glioma anaplásico mixto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: glioma maligno confirmado histológicamente - glioblastoma recurrente - astrocitoma anaplásico - glioma anaplásico mixto Para glioblastoma recurrente: la progresión documentada requerida debe incluir un aumento en el tamaño del tumor de al menos un 25 % o la aparición de una nueva lesión Para astrocitoma anaplásico o glioma anaplásico mixto: debe tienen una enfermedad medible que realza el contraste en la tomografía computarizada o la resonancia magnética posoperatoria No reciben radiación o quimioterapia posoperatorias Si los pacientes han recibido braquiterapia o radiocirugía estereotáctica previa, deben tener confirmación de enfermedad progresiva verdadera en lugar de necrosis por radiación mediante tomografía PET o biopsia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1800/mm3 Recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/ dL (transfusión permitida) Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT inferior a 2,0 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 70 ml/min Cardiovascular: Sin arritmias no controladas o defectos de conducción No angina de pecho inestable o recién diagnosticada No enfermedad cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association No insuficiencia cardíaca congestiva No problemas importantes con edema (p. ej., síndrome de Cushing grave, hinchazón residual de las piernas por trombosis venosa profunda) No enfermedad arterial coronaria reciente No hipertensión (diastólica superior a 110 mmHg y sistólica superior a 180 mmHg) Pulmonar: DLCO superior al 80 % del valor esperado Otro: VIH negativo Sin enfermedad psiquiátrica importante No o otra malignidad anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente no haya tenido la enfermedad durante 5 años No embarazada ni amamantando Anticoncepción adecuada requerida de todos los pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Sin nitrosourea o temozolomida previa No se permite más de 1 régimen de quimioterapia previa para pacientes con glioblastoma Al menos 6 semanas desde mitomicina o procarbazina y se recuperaron Al menos 4 semanas desde otra quimioterapia previa y se recuperaron Ninguna otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: si recibe esteroides, debe tener una dosis estable de esteroides durante al menos 72 horas antes del estudio Ninguna otra terapia concurrente endocrina Radioterapia: Al menos 6 semanas desde la radioterapia No más del 10-20 % de la médula irradiada en radioterapia previa Ninguna otra radioterapia concurrente Cirugía: Cirugía permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NABTC-9701
CDR0000065986 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T96-0082

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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