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Temozolomida e carmustina no tratamento de pacientes com glioma anaplásico

25 de junho de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo de fase II de temozolomida e BCNU para gliomas anaplásicos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da temozolomida e carmustina no tratamento de pacientes com glioma anaplásico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumores cerebrais e do sistema nervoso central

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade, medida em termos de sobrevida livre de progressão, de carmustina mais temozolomida em glioblastoma recorrente. II. Estime a taxa de resposta de glioblastomas recorrentes a esta combinação. III. Estime a taxa de resposta de astrocitomas anaplásicos recém-diagnosticados e glioma anaplásico misto a esta combinação. 4. Avaliar as toxicidades qualitativas e quantitativas desta combinação em pacientes com gliomas anaplásicos.

ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado. Os pacientes são estratificados por doença (glioblastoma recorrente versus astrocitoma anaplásico ou glioma anaplásico misto). Os pacientes recebem carmustina por via intravenosa no dia 1, duas horas antes da temozolomida. A temozolomida é administrada por via oral no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 42 dias. O tratamento para pacientes com glioblastoma recorrente pode continuar por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se não houver progressão da doença após 8 ciclos, o tratamento pode continuar a critério do investigador. Pacientes com astrocitoma anaplásico ou glioma anaplásico misto continuam por 4 ciclos de tratamento. Os pacientes são acompanhados periodicamente a critério do investigador, pelo menos duas vezes nos primeiros 4 meses e depois até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 17 pacientes e um máximo de 37 pacientes serão acumulados no estrato de glioblastoma recorrente e 45 pacientes serão acumulados no astrocitoma anaplásico e no estrato de glioma anaplásico misto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioma maligno confirmado histologicamente - Glioblastoma recorrente - Astrocitoma anaplásico - Glioma anaplásico misto Para glioblastoma recorrente: A progressão documentada necessária deve incluir um aumento no tamanho do tumor de pelo menos 25% ou aparecimento de nova lesão Para astrocitoma anaplásico ou glioma anaplásico misto: Deve têm doença mensurável com realce de contraste na tomografia computadorizada ou ressonância magnética pós-operatória Sem radiação ou quimioterapia pós-operatória Se os pacientes receberam braquiterapia ou radiocirurgia estereotáxica anteriormente, eles devem ter confirmação de doença progressiva verdadeira em vez de necrose por radiação por PET ou biópsia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.800/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 125.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/ dL (transfusão permitida) Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT inferior a 2,0 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 70 mL/min Cardiovascular: Sem arritmias não controladas ou defeitos de condução Não angina pectoris instável ou recém-diagnosticada Sem doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem problemas graves com edema (por exemplo, síndrome de Cushing grave, inchaço residual nas pernas devido a trombose venosa profunda) Sem doença arterial coronariana recente Sem mal controlado hipertensão (diastólica maior que 110 mmHg e sistólica maior que 180 mmHg) Pulmonar: DLCO maior que 80% do valor esperado Outro: HIV negativo Sem doença psiquiátrica importante Não o outras malignidades prévias, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre de doença há 5 anos Não está grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para todas as pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Sem nitrosourea ou temozolomida prévia Não é permitido mais de 1 regime de quimioterapia anterior para pacientes com glioblastoma Pelo menos 6 semanas desde mitomicina ou procarbazina e recuperação Pelo menos 4 semanas desde outra quimioterapia anterior e recuperação Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Se estiver recebendo esteróides, deve estar em uma dose estável de esteróides por pelo menos 72 horas antes do estudo Nenhuma outra terapia endócrina concomitante Radioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia Não mais que 10-20% da medula irradiada em radioterapia prévia Nenhuma outra radioterapia concomitante Cirurgia: Cirurgia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NABTC-9701
CDR0000065986 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T96-0082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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