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Temozolomide e carmustina nel trattamento di pazienti con glioma anaplastico

25 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II di temozolomide e BCNU per gliomi anaplastici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di temozolomide e carmustina nel trattamento di pazienti con glioma anaplastico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'attività, misurata in termini di sopravvivenza libera da progressione, di carmustina più temozolomide nel glioblastoma ricorrente. II. Stimare il tasso di risposta dei glioblastomi ricorrenti a questa combinazione. III. Stimare il tasso di risposta degli astrocitomi anaplastici di nuova diagnosi e del glioma anaplastico misto a questa combinazione. IV. Valutare la tossicità qualitativa e quantitativa di questa combinazione in pazienti con gliomi anaplastici.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato. I pazienti sono stratificati per malattia (glioblastoma ricorrente vs astrocitoma anaplastico o glioma anaplastico misto). I pazienti ricevono carmustina per via endovenosa il giorno 1 due ore prima della temozolomide. La temozolomide viene somministrata per via orale il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 42 giorni. Il trattamento per i pazienti con glioblastoma ricorrente può continuare per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se non vi è progressione della malattia dopo 8 cicli, il trattamento può continuare ulteriormente a discrezione dello sperimentatore. I pazienti con astrocitoma anaplastico o glioma anaplastico misto continuano per 4 cicli di trattamento. I pazienti vengono seguiti periodicamente a discrezione dello sperimentatore, almeno due volte nei primi 4 mesi e poi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 17 pazienti e un massimo di 37 pazienti verranno accumulati nello strato di glioblastoma ricorrente e 45 pazienti verranno accumulati nello strato di astrocitoma anaplastico e di glioma anaplastico misto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioma maligno confermato istologicamente - Glioma ricorrente - Astrocitoma anaplastico - Glioma anaplastico misto Per il glioblastoma ricorrente: la progressione documentata richiesta deve includere un aumento delle dimensioni del tumore di almeno il 25% o la comparsa di una nuova lesione Per l'astrocitoma anaplastico o il glioma anaplastico misto: Deve hanno una malattia misurabile che aumenta il contrasto alla TC o alla risonanza magnetica postoperatoria Nessuna radioterapia o chemioterapia postoperatoria Se i pazienti hanno ricevuto una precedente brachiterapia o radiochirurgia stereotassica, devono avere la conferma della vera malattia progressiva piuttosto che della necrosi da radiazioni mediante scansione PET o biopsia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata dL (trasfusione consentita) Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL SGOT inferiore a 2,0 volte il limite superiore della norma Renale: Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina superiore a 70 mL/min Cardiovascolare: Nessuna aritmia incontrollata o difetti di conduzione No angina pectoris instabile o di nuova diagnosi Nessuna cardiopatia di classe II-IV secondo la New York Heart Association Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessun grave problema di edema (ad es. ipertensione (diastolica superiore a 110 mmHg e sistolica superiore a 180 mmHg) Polmonare: DLCO superiore all'80% del valore atteso Altro: HIV negativo Nessuna malattia psichiatrica grave No o altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni Non incinta o in allattamento A tutti i pazienti fertili è richiesta una contraccezione adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: nessuna precedente terapia con nitrosourea o temozolomide Non più di 1 precedente regime chemioterapico consentito per i pazienti con glioblastoma Almeno 6 settimane da mitomicina o procarbazina e guarigione Almeno 4 settimane da altra chemioterapia precedente e guarigione Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: se si ricevono steroidi, deve essere assunto una dose stabile di steroidi per almeno 72 ore prima dello studio Nessun'altra terapia endocrina concomitante Radioterapia: almeno 6 settimane dalla radioterapia Non più del 10-20% del midollo irradiato in radioterapia precedente Nessun'altra radioterapia concomitante Chirurgia: Chirurgia consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-9701
  • CDR0000065986 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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