Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en Carmustine bij de behandeling van patiënten met anaplastisch glioom

25 juni 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-onderzoek met Temozolomide en BCNU voor anaplastische gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II studie om de effectiviteit van temozolomide en carmustine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met anaplastisch glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de activiteit, gemeten in termen van progressievrije overleving, van carmustine plus temozolomide bij recidiverend glioblastoom. II. Schat het responspercentage van recidiverende glioblastomen op deze combinatie. III. Schat het responspercentage van nieuw gediagnosticeerde anaplastische astrocytomen en gemengd anaplastisch glioom op deze combinatie. IV. Evalueer de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van deze combinatie bij patiënten met anaplastische gliomen.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (terugkerend glioblastoom versus anaplastisch astrocytoom of gemengd anaplastisch glioom). Patiënten krijgen intraveneus carmustine op dag 1, twee uur voorafgaand aan temozolomide. Temozolomide wordt oraal toegediend op dag 1. Cycli herhalen zich elke 42 dagen. De behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom kan gedurende 8 cycli worden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als er na 8 cycli geen ziekteprogressie is, kan de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker worden voortgezet. Patiënten met anaplastisch astrocytoom of gemengd anaplastisch glioom gaan door gedurende 4 behandelingscycli. Patiënten worden periodiek gevolgd naar goeddunken van de onderzoeker, ten minste twee keer in de eerste 4 maanden en daarna tot overlijden.

VERWACHTE AANBOUW: Minimaal 17 patiënten en maximaal 37 patiënten zullen worden opgebouwd in de recidiverende glioblastoma-laag en 45 patiënten zullen worden opgebouwd in de anaplastische astrocytoom- en gemengde anaplastische glioom-laag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom - Recidiverend glioblastoom - Anaplastisch astrocytoom - Gemengd anaplastisch glioom Voor recidiverend glioblastoom: Vereiste gedocumenteerde progressie moet een toename van de tumorgrootte van ten minste 25% of het verschijnen van een nieuwe laesie omvatten Voor anaplastisch astrocytoom of gemengd anaplastisch glioom: Moet een meetbare, contrastverhogende ziekte hebben op postoperatieve CT- of MRI-scan Geen postoperatieve bestraling of chemotherapie Als patiënten eerder brachytherapie of stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan, moeten ze een bevestiging hebben van echte progressieve ziekte in plaats van stralingsnecrose door PET-scanning of biopsie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.800/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 125.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/ dl (transfusie toegestaan) Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl SGOT minder dan 2,0 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring meer dan 70 ml/min Cardiovasculair: geen ongecontroleerde aritmieën of geleidingsdefecten nee instabiele of pas gediagnosticeerde angina pectoris Geen hartaandoening klasse II-IV van de New York Heart Association Geen congestief hartfalen Geen ernstige problemen met oedeem (bijv. hypertensie (diastolisch hoger dan 110 mmHg en systolisch hoger dan 180 mmHg) Pulmonair: DLCO groter dan 80% van verwachte waarde Overig: hiv-negatief Geen ernstige psychiatrische aandoening Nee o andere eerdere maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al geruime tijd ziektevrij is 5 jaar Niet zwanger of borstvoeding Adequate anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Geen eerdere nitrosoureum of temozolomide Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiebehandeling toegestaan voor patiënten met glioblastoom Ten minste 6 weken sinds mitomycine of procarbazine en hersteld Ten minste 4 weken sinds andere eerdere chemotherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Als u steroïden krijgt, moet u gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis steroïden hebben Geen andere gelijktijdige endocriene therapie Radiotherapie: Ten minste 6 weken sinds de radiotherapie Niet meer dan 10-20% van het beenmerg eerdere radiotherapie Geen andere gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Chirurgie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NABTC-9701
CDR0000065986 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
NCI-T96-0082

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .