- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003176
Temozolomid und Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Gliom
Eine Phase-II-Studie mit Temozolomid und BCNU für anaplastische Gliome
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temozolomid und Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Gliom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Aktivität, gemessen als progressionsfreies Überleben, von Carmustin plus Temozolomid bei rezidivierendem Glioblastom. II. Schätzen Sie die Ansprechrate rezidivierender Glioblastome auf diese Kombination. III. Schätzen Sie die Ansprechrate von neu diagnostizierten anaplastischen Astrozytomen und gemischten anaplastischen Gliomen auf diese Kombination. IV. Bewerten Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten dieser Kombination bei Patienten mit anaplastischen Gliomen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (rezidivierendes Glioblastom vs. anaplastisches Astrozytom oder gemischtes anaplastisches Gliom). Die Patienten erhalten Carmustin intravenös an Tag 1 zwei Stunden vor Temozolomid. Temozolomid wird an Tag 1 oral verabreicht. Die Zyklen wiederholen sich alle 42 Tage. Die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom kann ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität über 8 Zyklen fortgesetzt werden. Wenn nach 8 Zyklen keine Krankheitsprogression eintritt, kann die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden. Patienten mit anaplastischem Astrozytom oder gemischtem anaplastischem Gliom werden für 4 Behandlungszyklen fortgesetzt. Die Patienten werden nach Ermessen des Prüfarztes regelmäßig überwacht, mindestens zweimal in den ersten 4 Monaten und dann bis zum Tod.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 17 Patienten und maximal 37 Patienten werden in die Schicht mit rezidivierendem Glioblastom aufgenommen und 45 Patienten werden in die Schicht mit anaplastischem Astrozytom und gemischtem anaplastischem Gliom aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes malignes Gliom - Rezidivierendes Glioblastom - Anaplastisches Astrozytom - Gemischtes anaplastisches Gliom bei postoperativem CT- oder MRT-Scan eine messbare, kontrastverstärkende Erkrankung haben Keine postoperative Bestrahlung oder Chemotherapie Wenn Patienten zuvor eine Brachytherapie oder stereotaktische Radiochirurgie erhalten haben, müssen sie eine Bestätigung einer echten fortschreitenden Erkrankung und keine Strahlennekrose durch PET-Scan oder Biopsie haben
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: keine Angabe Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.800/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/ dL (Transfusion erlaubt) Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dL SGOT unter 2,0-fache Obergrenze des Normalwertes Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance über 70 ml/min Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierten Arrhythmien oder Leitungsstörungen Nr instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris nein New York Heart Association Klasse II-IV Herzkrankheit nein dekompensierte Herzinsuffizienz keine größeren Probleme mit Ödemen (z. B. schweres Cushing-Syndrom, Restschwellung der Beine durch tiefe Venenthrombose) keine kürzlich aufgetretene koronare Herzkrankheit nein schlecht kontrolliert Bluthochdruck (diastolisch größer als 110 mmHg und systolisch größer als 180 mmHg) Pulmonal: DLCO größer als 80 % des erwarteten Werts Sonstiges: HIV-negativ Keine schwere psychiatrische Erkrankung Nein o andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder von jedem anderen Krebs, für den der Patient frei von Krankheit war 5 Jahre Nicht schwanger oder stillend Angemessene Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Nitrosoharnstoff- oder Temozolomid-Therapie Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema erlaubt für Patienten mit Glioblastom Mindestens 6 Wochen seit Mitomycin oder Procarbazin und Genesung Mindestens 4 Wochen seit anderer vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Wenn Steroide erhalten werden, muss vor der Studie mindestens 72 Stunden lang eine stabile Steroiddosis eingenommen werden. Keine andere gleichzeitige endokrine Therapie. Strahlentherapie: Mindestens 6 Wochen seit der Strahlentherapie vorherige Strahlentherapie Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Operation erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang SM, Prados MD, Yung WK, Fine H, Junck L, Greenberg H, Robins HI, Mehta M, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess K, Schold C. Phase II study of neoadjuvant 1, 3-bis (2-chloroethyl)-1-nitrosourea and temozolomide for newly diagnosed anaplastic glioma: a North American Brain Tumor Consortium Trial. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1712-6. doi: 10.1002/cncr.20157.
- Prados MD, Yung WK, Fine HA, Greenberg HS, Junck L, Chang SM, Nicholas MK, Robins HI, Mehta MP, Fink KL, Jaeckle KA, Kuhn J, Hess KR, Schold SC Jr; North American Brain Tumor Consortium study. Phase 2 study of BCNU and temozolomide for recurrent glioblastoma multiforme: North American Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2004 Jan;6(1):33-7. doi: 10.1215/S1152851703000309.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
- Carmustin
Andere Studien-ID-Nummern
- NABTC-9701
- CDR0000065986 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T96-0082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Temozolomid
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Vereinigte Staaten
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Activartis BiotechAbgeschlossenGlioblastoma multiformeÖsterreich
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Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway und andere MitarbeiterRekrutierung
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