Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i karmustyna w leczeniu pacjentów z glejakiem anaplastycznym

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza II badania temozolomidu i BCNU dla glejaków anaplastycznych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu i karmustyny ​​w leczeniu pacjentów z glejakiem anaplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena aktywności karmustyny ​​i temozolomidu, mierzonej w kategoriach przeżycia wolnego od progresji choroby, w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego. II. Oszacuj odsetek odpowiedzi nawracających glejaków wielopostaciowych na tę kombinację. III. Oszacuj odsetek odpowiedzi nowo zdiagnozowanych gwiaździaków anaplastycznych i mieszanych glejaków anaplastycznych na tę kombinację. IV. Ocenić jakościową i ilościową toksyczność tej kombinacji u pacjentów z glejakami anaplastycznymi.

ZARYS: Jest to badanie nierandomizowane. Pacjenci są podzieleni według choroby (glejak wielopostaciowy nawracający vs gwiaździak anaplastyczny lub mieszany glejak anaplastyczny). Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie pierwszego dnia na dwie godziny przed podaniem temozolomidu. Temozolomid podaje się doustnie w 1. dniu. Cykle powtarzają się co 42 dni. Leczenie pacjentów z nawracającym glejakiem można kontynuować przez 8 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli po 8 cyklach nie nastąpi progresja choroby, dalsze leczenie może być kontynuowane według uznania badacza. Pacjenci z gwiaździakiem anaplastycznym lub mieszanym glejakiem anaplastycznym kontynuują 4 cykle leczenia. Pacjentów obserwuje się okresowo według uznania badacza, co najmniej dwa razy w ciągu pierwszych 4 miesięcy, a następnie aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 17 pacjentów i maksymalnie 37 pacjentów zostanie zgromadzonych w warstwie glejaka nawrotowego, a 45 pacjentów zostanie naliczonych w warstwie gwiaździaka anaplastycznego i glejaka mieszanego anaplastycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy - Gwiaździak anaplastyczny - Gwiaździak anaplastyczny mieszany W przypadku glejaka nawrotowego: wymagana udokumentowana progresja musi obejmować powiększenie guza o co najmniej 25% lub pojawienie się nowej zmiany W przypadku gwiaździaka anaplastycznego lub mieszanego glejaka anaplastycznego: Musi mają mierzalną, wzmocnioną kontrastem chorobę w pooperacyjnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym Brak radioterapii lub chemioterapii pooperacyjnej Jeśli pacjenci otrzymali wcześniej brachyterapię lub radiochirurgię stereotaktyczną, muszą mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby, a nie martwicy popromiennej, poprzez badanie PET lub biopsję

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1800/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/ dL (dozwolona transfuzja) Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL SGOT poniżej 2,0-krotności górnej granicy normy Nerki: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny powyżej 70 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanych arytmii lub zaburzeń przewodzenia Nie niestabilna lub nowo rozpoznana dławica piersiowa Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association Brak zastoinowej niewydolności serca Brak poważnych problemów z obrzękami (np. ciężki zespół Cushinga, pozostały obrzęk kończyny dolnej po zakrzepicy żył głębokich) Brak niedawno przebytej choroby wieńcowej Brak źle kontrolowanej nadciśnienie (rozkurczowe powyżej 110 mmHg i skurczowe powyżej 180 mmHg) Płucne: DLCO powyżej 80% wartości oczekiwanej Inne: HIV-ujemne Brak poważnych chorób psychicznych Nie o wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjent był wolny od choroby przez 5 lat Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Od wszystkich płodnych pacjentek wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszego nitrozomocznika lub temozolomidu Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii dozwolony dla pacjentów z glejakiem Co najmniej 6 tygodni od mitomycyny lub prokarbazyny i wyzdrowienie Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienie Żadnej innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: W przypadku otrzymywania sterydów należy stosować stałą dawkę sterydów przez co najmniej 72 godziny przed badaniem Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 6 tygodni od radioterapii Nie więcej niż 10-20% napromienionego szpiku w wcześniejsza radioterapia Brak innych jednoczesnych radioterapii Operacja: Operacja dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTC-9701
  • CDR0000065986 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T96-0082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj