Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia monoklonaalisella vasta-ainehoidolla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaihe IV matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus matala-asteisessa lymfoomassa, jossa verrataan ylläpito-anti-CD20-vasta-ainetta verrattuna havaintoon induktiohoidon jälkeen

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin kahden yhdistelmäkemoterapian ja sen jälkeen rituksimabin tai havainnoinnin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma rituksimabin kanssa tai ilman sitä on tehokkaampi non-Hodgkinin lymfoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa syklofosfamidi-fludarabiinihoitoa saaneiden matala-asteista lymfoomaa sairastavien potilaiden vasteprosenttia, etenemiseen kuluvaa aikaa, hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämistä kontrollihaaraan, joka koostuu normaalista CVP-hoidosta.

II. Määrittää anti-CD20:n (IDEC C2B8) ylläpidon vaikutus aikaan etenemiseen, aikaan hoidon epäonnistumiseen ja eloonjäämiseen sekä sen vaikutukset lymfosyyttien määrään, alaryhmiin ja kvantitatiivisiin immunoglobuliinitasoihin ajan kuluessa.

YHTEENVETO: Tämä on kaksivaiheinen, kerrostettu, satunnaistettu tutkimus. Potilaat on jaoteltu käsivarteen I ja II (vaihe 1) iän (alle 60 vs. 60 ja sitä vanhemmat), kasvainkuorman (korkea vs. matala), histologian (follikulaarinen vs. muut) ja B-oireiden (läsnä vs poissaolo) mukaan. Kun haarat I ja II on suoritettu loppuun, potilaat jaetaan haaraan III ja IV (vaihe 2) jäännössairauden laajuuden (minimaalinen vs. brutto), histologian (follikulaarinen vs. muu) ja alkuperäisen kasvainkuorman mukaan.

VAARA I (SULJETTU 9/2000): Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30-45 minuutin ajan päivänä 1 ja fludarabiini IV 10-20 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene, vähintään 4 ja enintään 6 hoitojaksoa.

ARM II: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 30-45 minuutin ajan ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene, vähintään 6 ja enintään 8 hoitojaksoa.

Käsien I tai II hoidon päätyttyä potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen vaiheeseen 2, joka käsittää haarat III ja IV.

ARM III: Potilaat saavat ylläpitohoitoa rituksimabilla (IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine) IV viikoittain 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Ylläpitohoito alkaa 4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen.

ARM IV: Potilaille ei tehdä ylläpitohoitoa, ja heitä tarkkaillaan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vaiheen III-IV (Ann Arbor -luokitus) matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma

  • Perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; kaikki sairauden alueet (arvioitavat ja mitattavissa olevat) olisi tallennettava ja kartoitettava, jotta voidaan arvioida vastetta ja vasteen yhdenmukaisuutta hoitoon; on oltava vähintään yksi tavoite MEASURABLE sairausparametri

    • Röntgenlöydökset ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että voidaan tehdä selkeä mittaus
    • Skannauksissa havaittuja poikkeavuuksia voidaan käyttää taudin olemassaolon dokumentoimiseen lavastustarkoituksiin; selkeästi määritelty, kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vika tai massa, jonka halkaisija on vähintään 2 cm radionuklidista tai CT-skannauksesta, hyväksytään mitattavissa olevaksi sairaudeksi
    • Suurentunut perna, joka ulottuu vähintään 2 cm kylkirajan alapuolelle, muodostaa mitattavissa olevan sairauden edellyttäen, että siihen ei ole todennäköistä muuta selitystä kuin lymfoomatoosi; Jotta suurentunut maksa olisi ainoa ilmeinen mitattavissa oleva sairausparametri, tarvitaan maksan biopsia todiste maksan lymfoomasta

  • Potilailla on oltava matala-asteisen pahanlaatuisen lymfooman kudosdiagnoosi, joka on saatu 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä (kansainvälisen työformulaation mukaan) seuraavasti:

    • ML - pieni lymfosyytti (luokka A)
    • ML-follikulaarinen-pieni pilkkoutunut (luokka B)
    • ML-follikulaarinen sekoitettu pieni pilkkoutunut ja suuri solu (luokka C)
  • Potilaat, joilla on sekä diffuusia että follikulaarisia arkkitehtonisia elementtejä, katsotaan kelpoisiksi, jos histologia on pääasiassa follikulaarinen (ts. >= 50 % poikkileikkausalasta); jos aika matala-asteisen pahanlaatuisen lymfooman kudosdiagnoosin jälkeen on yli 12 kuukautta, tarvitaan diagnostinen vahvistus joko FNA:lla tai solmukudosbiopsialla sen varmistamiseksi, että histologia pysyy jossakin kelvollisessa luokassa
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa
  • Ei aktiivisia, hallitsemattomia infektioita (afebriili yli 48 tuntia antibioottihoidon jälkeen)
  • Ei näyttöä aiemmasta tai samanaikaisesta pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta 1) hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, 2) hoidettua okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpää TAI 3) mikä tahansa muu kirurgisesti parannettu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC > 3000/mm^3
  • Plts > 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • LFT:t = < 5x ULN (SGOT ja alkalifosfaatti)
  • Nämä laboratorioarvot on hankittava 4 viikon kuluessa ennen protokollaa; potilaiden, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus rekisteröintihetkellä, ei vaadita yllä olevia hematologisia parametreja
  • Potilaan tulee antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (syklofosfamidi, fludarabiini)
Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30-45 minuutin ajan päivänä 1 ja fludarabiini IV 10-20 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene, vähintään 4 ja enintään 6 hoitojaksoa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Kokeellinen: Käsivarsi II (syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni)
Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30-45 minuutin ajan ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene, vähintään 6 ja enintään 8 hoitojaksoa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Kokeellinen: Käsivarsi III (rituksimabi)
Potilaat saavat ylläpitohoitoa rituksimabilla (monoklonaalinen IDEC-C2B8-vasta-aine) IV viikoittain 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Ylläpitohoito alkaa 4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Ei väliintuloa: Käsivarsi IV (ei interventiota)
Potilaille ei tehdä ylläpitohoitoa, ja heitä tarkkaillaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Ylläpitosatunnaistuksesta varhaisempaan etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan
Tämä vertailu tehdään käyttämällä yksipuolista logrank-testiä 5 %:n tyypin I virheprosentilla.
Ylläpitosatunnaistuksesta varhaisempaan etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Hochster, Eastern Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02972
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1496
  • CDR0000066056 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa