联合化疗联合或不联合单克隆抗体治疗 III 期或 IV 期低级别非霍奇金淋巴瘤患者
低级别淋巴瘤随机 III 期研究，比较诱导治疗后维持抗 CD20 抗体与观察
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 比较接受环磷酰胺-氟达拉滨方案治疗的低度恶性淋巴瘤患者的反应率、进展时间、治疗失败时间和存活率，以及由 CVP 标准治疗组成的对照组。
二。 确定抗 CD20 (IDEC C2B8) 维持治疗对疾病进展时间、治疗失败时间和存活率的影响及其对淋巴细胞数量、亚群和定量免疫球蛋白水平的影响。
大纲：这是一项两步、分层、随机的研究。 患者按年龄（60 岁以下与 60 岁及以上）、肿瘤负荷（高与低）、组织学（滤泡与其他）和 B 症状（存在与不存在）对 I 组和 II 组（步骤 1）进行分层。 I 组和 II 组完成后，根据残留疾病的程度（最小与严重）、组织学（滤泡与其他）和初始肿瘤负荷将患者分层到 III 组和 IV 组（步骤 2）。
ARM I（于 9/2000 关闭）：患者在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射超过 30-45 分钟，在第 1-5 天接受氟达拉滨静脉注射超过 10-20 分钟。 在没有疾病进展的情况下每 28 天重复治疗至少 4 个疗程和最多 6 个疗程。
ARM II：患者在 30-45 分钟内接受环磷酰胺静脉注射，第 1 天接受长春新碱静脉注射，第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展的情况下每 21 天重复治疗至少 6 个疗程和最多 8 个疗程。
I 组或 II 组治疗完成后，患者被随机分配到本研究的第 2 步，包括 III 组和 IV 组。
ARM III：患者每周接受利妥昔单抗（IDEC-C2B8 单克隆抗体）IV 维持治疗，持续 4 周。 课程每 6 个月重复一次，持续 2 年。 维持治疗在最后一次化疗后 4 周开始。
ARM IV：患者不接受维持治疗并进行观察。
患者每 3 个月随访 2 年，接下来的 3 年每 6 个月随访一次，之后每年随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须患有 III-IV 期（安娜堡分类）低级别非霍奇金淋巴瘤
必须在注册前 4 周内获得基线测量和评估；应记录和绘制所有疾病领域（可评估和可测量的），以评估对治疗的反应和反应的均匀性；必须至少有一个客观的可测量疾病参数
- 射线照相结果是可以接受的，前提是可以进行明确的测量
- 扫描异常可用于记录疾病的存在以用于分期；在放射性核素或 CT 扫描上测量直径至少 2 cm 的明确定义的、二维可测量的缺陷或肿块将作为可测量的疾病被接受
- 扩大的脾脏延伸到肋缘以下至少 2 cm 将构成可测量的疾病，前提是除了淋巴瘤受累外没有其他可能的解释；对于扩大的肝脏构成唯一明显的可测量疾病参数，需要肝脏活检证明肝脏中存在淋巴瘤
患者必须在注册前 12 个月内获得低度恶性淋巴瘤的组织诊断（根据国际工作公式），如下所示：
- ML- 小淋巴细胞（A 类）
- ML-follicular-small cleaved（B 类）
- ML-滤泡混合的小细胞和大细胞（C 类）
- 如果组织学主要是滤泡（即 >= 横截面积的 50%）；如果组织诊断低度恶性淋巴瘤的时间间隔 > 12 个月，则需要使用 FNA 或淋巴结活检进行诊断确认，以确认组织学仍属于符合条件的类别之一
- 强烈建议有生育潜力的女性和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
- 未接受过化疗、放疗或免疫治疗
- 无活动性、不受控制的感染（停用抗生素后 48 小时以上不发热）
- 没有既往或并发恶性肿瘤的证据，除了 1) 经治疗的宫颈原位癌，2) 经治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或 3) 任何其他手术治愈的恶性肿瘤，患者已经无病至少5年
- ECOG 体能状态 0-1
- 白细胞 > 3000/毫米^3
- Plts > 100,000/毫米^3
- 肌酐 =< 1.5 毫克/分升
- 胆红素 < 2.0 毫克/分升
- LFT =< 5x ULN（SGOT 和碱性磷酸盐）
- 这些实验室值必须在进入方案前 4 周内获得；登记时有骨髓受累记录的患者不需要满足上述血液学参数
- 患者必须签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（环磷酰胺、氟达拉滨）
患者在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射超过 30-45 分钟，在第 1-5 天接受氟达拉滨静脉注射超过 10-20 分钟。
在没有疾病进展的情况下每 28 天重复治疗至少 4 个疗程和最多 6 个疗程。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（环磷酰胺、长春新碱、泼尼松）
患者在 30-45 分钟内接受环磷酰胺静脉注射，第 1 天接受长春新碱静脉注射，第 1-5 天口服泼尼松。
在没有疾病进展的情况下每 21 天重复治疗至少 6 个疗程和最多 8 个疗程。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：第三组（利妥昔单抗）
患者每周接受利妥昔单抗（IDEC-C2B8 单克隆抗体）IV 维持治疗，持续 4 周。
课程每 6 个月重复一次，持续 2 年。
维持治疗在最后一次化疗后 4 周开始。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
|
|
无干预：第 IV 组（无干预）
患者不接受维持治疗并被观察。
患者每 3 个月随访 2 年，接下来的 3 年每 6 个月随访一次，之后每年随访一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败时间
大体时间：从维持随机化到较早的进展或死亡，评估长达 5 年
|
这种比较将使用具有 5% I 类错误率的单侧对数秩检验进行。
|
从维持随机化到较早的进展或死亡，评估长达 5 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Howard Hochster、Eastern Cooperative Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02972
- U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
- E1496
- CDR0000066056 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的