Kombinált kemoterápia monoklonális antitest-terápiával vagy anélkül a III. vagy IV. stádiumú alacsony fokú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek III-IV. stádiumú (Ann Arbor osztályozás) alacsony fokú non-Hodgkin limfómában kell szenvedniük.

• Az alapszintű méréseket és értékeléseket a regisztrációt megelőző 4 héten belül meg kell szerezni; a betegség minden területét (értékelhető és mérhető) rögzíteni és fel kell térképezni a terápiára adott válasz és a válasz egységességének felmérése érdekében; rendelkeznie kell legalább egy objektív MÉRHETŐ betegségparaméterrel

  • A radiográfiai lelet elfogadható, feltéve, hogy egyértelmű mérést lehet végezni
  • A szkennelési rendellenességek felhasználhatók a betegség jelenlétének dokumentálására stádiummeghatározás céljából; egyértelműen meghatározott, kétdimenziósan mérhető, legalább 2 cm átmérőjű hiba vagy tömeg radionuklidon vagy CT-vizsgálaton mérhető betegségként elfogadható
  • A megnagyobbodott lép, amely legalább 2 cm-rel a bordaszegély alá nyúlik, mérhető betegségnek minősül, feltéve, hogy a limfómás érintettségen kívül más magyarázat nem valószínű; ahhoz, hogy a megnagyobbodott máj legyen az egyetlen nyilvánvalóan mérhető betegségparaméter, májbiopsziával kell igazolni a limfómát a májban

• A betegeknél a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül alacsony fokú rosszindulatú limfóma szövetdiagnózist kell kapniuk (a nemzetközi munkaformulációnak megfelelően), az alábbiak szerint:

  • ML – kis limfocita (A kategória)
  • ML-tüsző-kis hasítás (B kategória)
  • ML-tüszővel kevert kis hasított és nagy sejt (C kategória)
• A diffúz és follikuláris szerkezeti elemekkel rendelkező betegek akkor tekinthetők alkalmasnak, ha a szövettan túlnyomórészt follikuláris (pl. >= a keresztmetszeti terület 50%-a); ha az alacsony fokú rosszindulatú limfóma szöveti diagnosztizálása óta eltelt idő több mint 12 hónap, akkor FNA-val vagy csomóponti biopsziával történő diagnosztikai megerősítés szükséges annak igazolására, hogy a szövettan a megfelelő kategóriák egyikében marad.
• Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak erősen javasolt az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
• Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia
• Nincsenek aktív, ellenőrizetlen fertőzések (az antibiotikumok szedése > 48 órán át afebril)
• Nincs bizonyíték korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatra, kivéve 1) kezelt in situ méhnyak karcinómát, 2) kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot VAGY 3) bármely más műtéti úton gyógyított rosszindulatú daganatot, amelytől a beteg betegségtől mentes volt. legalább 5 év
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• WBC > 3000/mm^3
• Plts > 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• LFT = < 5x ULN (SGOT és alkáli foszfát)
• Ezeket a laboratóriumi értékeket a protokollba való belépés előtt 4 héten belül kell megszerezni; a regisztrálás időpontjában dokumentált csontvelő-érintettséggel rendelkező betegeknek nem kell megfelelniük a fenti hematológiai paramétereknek
• A betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia