Combinatiechemotherapie met of zonder therapie met monoklonale antilichamen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV laaggradig non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten stadium III-IV (Ann Arbor-classificatie) laaggradig non-Hodgkin-lymfoom hebben

• Nulmetingen en evaluaties moeten binnen 4 weken voorafgaand aan registratie zijn verkregen; alle ziektegebieden (evalueerbaar en meetbaar) moeten worden geregistreerd en in kaart worden gebracht om de respons en de uniformiteit van de respons op de therapie te beoordelen; moet ten minste één objectieve MEETBARE ziekteparameter hebben

  • Radiografische bevindingen zijn acceptabel op voorwaarde dat een duidelijke meting kan worden uitgevoerd
  • Afwijkingen op scans kunnen worden gebruikt om de aanwezigheid van ziekte te documenteren voor stadiëringsdoeleinden; een duidelijk gedefinieerd, tweedimensionaal meetbaar defect of een massa met een diameter van ten minste 2 cm op een radionuclide of een CT-scan is aanvaardbaar als meetbare ziekte
  • Een vergrote milt die zich uitstrekt tot ten minste 2 cm onder de ribbenboog vormt een meetbare ziekte, op voorwaarde dat er geen andere verklaring dan lymfomateuze betrokkenheid waarschijnlijk is; om een ​​vergrote lever de enige evidente meetbare ziekteparameter te laten zijn, is een leverbiopsie vereist die een lymfoom in de lever aantoont

• Patiënten moeten een weefseldiagnose van laaggradig maligne lymfoom hebben, verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan registratie (volgens de internationale werkformulering), zoals hieronder:

  • ML- kleine lymfocytische (Categorie A)
  • ML-folliculair-klein gekloofd (Categorie B)
  • ML-folliculair-gemengde kleine gespleten en grote cellen (Categorie C)
• Patiënten met zowel diffuse als folliculaire architectonische elementen komen in aanmerking als de histologie overwegend folliculair is (d.w.z. >= 50% van de dwarsdoorsnede); als het interval sinds weefseldiagnose van laaggradig maligne lymfoom > 12 maanden is, is diagnostische bevestiging met behulp van FNA of nodale biopsie vereist om te bevestigen dat de histologie in een van de in aanmerking komende categorieën blijft
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen wordt sterk aangeraden een geaccepteerde en effectieve methode van anticonceptie te gebruiken
• Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
• Geen actieve, ongecontroleerde infecties (koebriel gedurende > 48 uur zonder antibiotica)
• Geen aanwijzingen voor een eerdere of gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van 1) behandeld carcinoom in situ van de cervix, 2) behandelde plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker OF 3) enige andere chirurgisch genezen maligniteit waarvan de patiënt al geruime tijd ziektevrij is minimaal 5 jaar
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• WBC > 3000/mm^3
• Plts > 100.000/mm^3
• Creatinine =< 1,5 mg/dl
• Bilirubine < 2,0 mg/dl
• LFT's =< 5x ULN (SGOT en alkalisch fosfaat)
• Deze laboratoriumwaarden moeten binnen 4 weken voorafgaand aan het invoeren van het protocol worden verkregen; patiënten met gedocumenteerde mergbetrokkenheid op het moment van registratie hoeven niet aan de bovenstaande hematologische parameters te voldoen
• Patiënt moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven