Quimioterapia combinada con o sin terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado bajo en estadio III o estadio IV

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin de bajo grado en estadio III-IV (clasificación de Ann Arbor)

• Las mediciones y evaluaciones de referencia deben obtenerse dentro de las 4 semanas anteriores al registro; todas las áreas de la enfermedad (evaluables y medibles) deben registrarse y mapearse para evaluar la respuesta y la uniformidad de la respuesta a la terapia; debe tener al menos un parámetro de enfermedad OBJETIVO MEDIBLE

  • Los hallazgos radiográficos son aceptables siempre que se pueda realizar una medición clara
  • Las anomalías en las exploraciones pueden utilizarse para documentar la presencia de una enfermedad con fines de estadificación; un defecto o una masa claramente definidos y medibles bidimensionalmente que midan al menos 2 cm de diámetro en un radionúclido o en una tomografía computarizada será aceptable como enfermedad medible
  • Un bazo agrandado que se extiende al menos 2 cm por debajo del margen costal constituirá una enfermedad medible siempre que no sea probable otra explicación que no sea la afectación linfomatosa; para que un hígado agrandado constituya el único parámetro de enfermedad mensurable evidente, se requiere prueba de biopsia hepática de linfoma en el hígado

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de tejido de linfoma maligno de bajo grado obtenido dentro de los 12 meses anteriores al registro (de acuerdo con la Formulación de Trabajo Internacional) como se indica a continuación:

  • ML- linfocítico pequeño (Categoría A)
  • ML-folicular-pequeño hendido (Categoría B)
  • ML-folicular-mezclado de células grandes y pequeñas escindidas (Categoría C)
• Los pacientes que tengan elementos arquitectónicos foliculares y difusos se considerarán elegibles si la histología es predominantemente folicular (es decir, >= 50% del área de la sección transversal); si el intervalo desde el diagnóstico de tejido de linfoma maligno de bajo grado es > 12 meses, se requiere la confirmación del diagnóstico mediante FNA o biopsia ganglionar para confirmar que la histología permanece en una de las categorías elegibles
• Se recomienda encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa
• Sin infecciones activas no controladas (afebril durante > 48 horas sin antibióticos)
• No hay evidencia de una neoplasia maligna anterior o concurrente, con la excepción de 1) carcinoma in situ del cuello uterino tratado, 2) cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado O 3) cualquier otra neoplasia maligna curada quirúrgicamente de la cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
• Estado funcional ECOG 0-1
• GB > 3000/mm^3
• Piezas > 100.000/mm^3
• Creatinina =< 1,5 mg/dl
• Bilirrubina < 2,0 mg/dl
• LFTs =< 5x ULN (SGOT y fosfato alcalino)
• Estos valores de laboratorio deben obtenerse dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada en el protocolo; los pacientes con afectación medular documentada en el momento del registro no están obligados a cumplir con los parámetros hematológicos anteriores
• El paciente debe dar su consentimiento informado firmado