Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV lavgradigt non-Hodgkins lymfom

26. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase III-studie i lavgradigt lymfom, der sammenligner vedligeholdelses-anti-CD20-antistof versus observation efter induktionsterapi

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to regimer med kombinationskemoterapi efterfulgt af rituximab eller observation til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV lavgradigt non-Hodgkins lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi, med eller uden rituximab, der er mere effektivt til non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne responsraten, tid til progression, tid til behandlingssvigt og overlevelse for patienter med lavgradigt lymfom behandlet med cyclophosphamid-fludarabin-regimet med en kontrolarm bestående af standardbehandling med CVP.

II. At bestemme effekten af ​​vedligeholdelse med anti-CD20 (IDEC C2B8) på tid til progression, tid til behandlingssvigt og overlevelse og dets virkninger på lymfocyttal, undergrupper og kvantitative immunoglobulinniveauer over tid.

OVERSIGT: Dette er en totrins, stratificeret, randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres for arm I og II (trin 1) efter alder (under 60 vs 60 og derover), tumorbyrde (høj vs lav), histologi (follikulær vs andre) og B-symptomer (til stede vs fraværende). Efter at arm I og II er afsluttet, stratificeres patienterne i arme III og IV (trin 2) efter omfanget af resterende sygdom (minimal vs brutto), histologi (follikulær vs anden) og initial tumorbyrde.

ARM I (LUKKET PR. 9/2000): Patienter får cyclophosphamid IV over 30-45 minutter på dag 1 og fludarabin IV over 10-20 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression i minimum 4 kure og maksimalt 6 kure.

ARM II: Patienterne får cyclophosphamid IV over 30-45 minutter og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression i minimum 6 kure og maksimalt 8 kure.

Efter afslutning af terapi på arm I eller II randomiseres patienterne til trin 2 af denne undersøgelse, der omfatter arm III og IV.

ARM III: Patienter modtager vedligeholdelsesbehandling med rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antistof) IV ugentligt i 4 uger. Kurser gentages hver 6. måned i 2 år. Vedligeholdelsesterapi begynder 4 uger efter sidste kemoterapi.

ARM IV: Patienterne gennemgår ingen vedligeholdelsesbehandling og observeres.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have trin III-IV (Ann Arbor klassifikation) lavgradigt non-Hodgkins lymfom

  • Baseline-målinger og -evalueringer skal indhentes inden for 4 uger før registrering; alle sygdomsområder (evaluerbare og målbare) bør registreres og kortlægges for at vurdere respons og ensartet respons på terapi; skal have mindst én objektiv MÅLLIG sygdomsparameter

    • Radiografiske fund er acceptable, forudsat at der kan foretages entydige målinger
    • Abnormiteter på scanninger kan bruges til at dokumentere tilstedeværelsen af ​​sygdom til iscenesættelsesformål; en klart defineret, todimensionelt målbar defekt eller masse, der måler mindst 2 cm i diameter på et radionuklid eller en CT-scanning, vil være acceptabel som målbar sygdom
    • En forstørret milt, der strækker sig mindst 2 cm under kystmarginen, vil udgøre en målbar sygdom, forudsat at ingen anden forklaring end lymfomatøs involvering er sandsynlig; for at en forstørret lever skal udgøre den eneste synlige målbare sygdomsparameter, kræves leverbiopsibevis for lymfom i leveren

  • Patienter skal have en vævsdiagnose af lavgradigt malignt lymfom opnået inden for 12 måneder før registrering (i henhold til den internationale arbejdsformulering) som nedenfor:

    • ML- lille lymfocytisk (Kategori A)
    • ML-follikel-lille spaltet (Kategori B)
    • ML-follikel-blandet små spaltede og store celler (Kategori C)
  • Patienter med både diffuse og follikulære arkitektoniske elementer vil blive betragtet som kvalificerede, hvis histologien overvejende er follikulær (dvs. >= 50 % af tværsnitsarealet); hvis intervallet siden vævsdiagnose af lavgradigt malignt lymfom er > 12 måneder, er diagnostisk bekræftelse ved hjælp af enten FNA eller nodal biopsi påkrævet for at bekræfte, at histologien forbliver i en af ​​de kvalificerede kategorier
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Ingen aktive, ukontrollerede infektioner (febril i > 48 timer uden antibiotika)
  • Ingen tegn på en tidligere eller samtidig malignitet, med undtagelse af 1) behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, 2) behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft ELLER 3) nogen anden kirurgisk helbredt malignitet, som patienten har været sygdomsfri for mindst 5 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC > 3000/mm^3
  • Plts > 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • LFT'er =< 5x ULN (SGOT og alkalisk fosfat)
  • Disse laboratorieværdier skal indhentes inden for 4 uger før indtastning af protokol; patienter med dokumenteret marvpåvirkning på registreringstidspunktet er ikke forpligtet til at opfylde de hæmatologiske parametre ovenfor
  • Patienten skal give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (cyclophosphamid, fludarabin)
Patienterne får cyclophosphamid IV over 30-45 minutter på dag 1 og fludarabin IV over 10-20 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression i minimum 4 kure og maksimalt 6 kure.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Eksperimentel: Arm II (cyclophosphamid, vincristin, prednison)
Patienterne får cyclophosphamid IV over 30-45 minutter og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression i minimum 6 kure og maksimalt 8 kure.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Medicin: prednison
Givet PO
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Eksperimentel: Arm III (rituximab)
Patienterne modtager vedligeholdelsesbehandling med rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antistof) IV ugentligt i 4 uger. Kurser gentages hver 6. måned i 2 år. Vedligeholdelsesterapi begynder 4 uger efter sidste kemoterapi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Ingen indgriben: Arm IV (ingen indgriben)
Patienterne gennemgår ingen vedligeholdelsesbehandling og bliver observeret. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra vedligeholdelsesrandomisering til det tidligere af progression eller død, vurderet op til 5 år
Denne sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af en ensidig logrank test med en 5% type I fejlrate.
Fra vedligeholdelsesrandomisering til det tidligere af progression eller død, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Hochster, Eastern Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02972
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1496
  • CDR0000066056 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III grad 1 follikulært lymfom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner