Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV lavgradig non-Hodgkins lymfom

26. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase III-studie i lavgradig lymfom som sammenligner vedlikeholdsanti-CD20-antistoff versus observasjon etter induksjonsterapi

Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to regimer med kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av rituximab eller observasjon ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV lavgradig non-Hodgkins lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent hvilket regime med kombinasjonskjemoterapi, med eller uten rituximab, som er mer effektivt for non-Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne responsrate, tid til progresjon, tid til behandlingssvikt og overlevelse for pasienter med lavgradig lymfom behandlet med cyklofosfamid-fludarabin-regimet med en kontrollarm bestående av standardbehandling med CVP.

II. For å bestemme effekten av vedlikehold med anti-CD20 (IDEC C2B8) på tid til progresjon, tid til behandlingssvikt og overlevelse og dets effekter på lymfocyttantall, undergrupper og kvantitative immunglobulinnivåer over tid.

OVERSIKT: Dette er en to-trinns, stratifisert, randomisert studie. Pasientene er stratifisert for arm I og II (trinn 1) etter alder (under 60 vs 60 og over), tumorbelastning (høy vs lav), histologi (follikulær vs andre) og B-symptomer (tilstede vs fraværende). Etter at arm I og II er fullført, blir pasientene stratifisert i armene III og IV (trinn 2) etter grad av gjenværende sykdom (minimal vs grov), histologi (follikulær vs annen) og initial tumorbyrde.

ARM I (LUKKET FRA 9/2000): Pasienter får cyklofosfamid IV over 30-45 minutter på dag 1 og fludarabin IV over 10-20 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon i minimum 4 kurer og maksimalt 6 kurer.

ARM II: Pasienter får cyklofosfamid IV over 30-45 minutter og vinkristin IV på dag 1, og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon i minimum 6 kurer og maksimalt 8 kurer.

Etter fullført behandling på arm I eller II, randomiseres pasientene til trinn 2 av denne studien som omfatter armene III og IV.

ARM III: Pasienter får vedlikeholdsbehandling med rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff) IV ukentlig i 4 uker. Kursene gjentas hver 6. måned i 2 år. Vedlikeholdsbehandling starter 4 uker etter siste cellegiftbehandling.

ARM IV: Pasienter gjennomgår ingen vedlikeholdsbehandling og blir observert.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de neste 3 årene, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha stadium III-IV (Ann Arbor-klassifisering) lavgradig non-Hodgkins lymfom

  • Baseline målinger og evalueringer må innhentes innen 4 uker før registrering; alle sykdomsområder (evaluerbare og målbare) bør registreres og kartlegges for å vurdere respons og enhetlig respons på terapi; må ha minst én objektiv MÅLBAR sykdomsparameter

    • Røntgenfunn er akseptable forutsatt at entydige målinger kan foretas
    • Avvik på skanninger kan brukes til å dokumentere tilstedeværelsen av sykdom for iscenesettende formål; en klart definert, todimensjonalt målbar defekt eller masse som måler minst 2 cm i diameter på en radionuklid eller en CT-skanning vil være akseptabel som målbar sykdom
    • En forstørret milt som strekker seg minst 2 cm under costal marginen vil utgjøre målbar sykdom forutsatt at ingen annen forklaring enn lymfomatøs involvering er sannsynlig; for at en forstørret lever skal utgjøre den eneste synlige målbare sykdomsparameteren, kreves leverbiopsibevis på lymfom i leveren

  • Pasienter må ha en vevsdiagnose av lavgradig malignt lymfom oppnådd innen 12 måneder før registrering (i henhold til International Working Formulation) som nedenfor:

    • ML - små lymfocytter (kategori A)
    • ML-follikulær-liten spaltet (Kategori B)
    • ML-follikulær-blandet små spaltede og store celler (kategori C)
  • Pasienter som har både diffuse og follikulære arkitektoniske elementer vil bli vurdert som kvalifiserte hvis histologien hovedsakelig er follikulær (dvs. >= 50 % av tverrsnittsarealet); hvis intervallet siden vevsdiagnose av lavgradig malignt lymfom er > 12 måneder, kreves diagnostisk bekreftelse med enten FNA eller nodal biopsi for å bekrefte at histologien forblir i en av de kvalifiserte kategoriene
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Ingen aktive, ukontrollerte infeksjoner (febril i > 48 timer med antibiotika)
  • Ingen tegn på tidligere eller samtidig malignitet, med unntak av 1) behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, 2) behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft ELLER 3) annen kirurgisk helbredet malignitet som pasienten har vært sykdomsfri for minst 5 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • WBC > 3000/mm^3
  • Plts > 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • LFTs =< 5x ULN (SGOT og alkalisk fosfat)
  • Disse laboratorieverdiene må innhentes innen 4 uker før protokollen legges inn; Pasienter med dokumentert marginvolvering ved registreringstidspunktet er ikke pålagt å oppfylle de hematologiske parameterne ovenfor
  • Pasienten må gi signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (cyklofosfamid, fludarabin)
Pasienter får cyklofosfamid IV over 30-45 minutter på dag 1 og fludarabin IV over 10-20 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon i minimum 4 kurer og maksimalt 6 kurer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Eksperimentell: Arm II (cyklofosfamid, vinkristin, prednison)
Pasienter får cyklofosfamid IV over 30-45 minutter og vinkristin IV på dag 1, og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon i minimum 6 kurer og maksimalt 8 kurer.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Legemiddel: prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • DeCortin
  • Delta
Eksperimentell: Arm III (rituximab)
Pasienter får vedlikeholdsbehandling med rituximab (IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff) IV ukentlig i 4 uker. Kursene gjentas hver 6. måned i 2 år. Vedlikeholdsbehandling starter 4 uker etter siste cellegiftbehandling.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Ingen inngripen: Arm IV (ingen intervensjon)
Pasienter gjennomgår ingen vedlikeholdsbehandling og blir observert. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de neste 3 årene, og deretter årlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra vedlikeholdsrandomisering til det tidligere av progresjon eller død, vurdert opp til 5 år
Denne sammenligningen vil bli gjort ved hjelp av en ensidig logrank test med en 5 % type I feilrate.
Fra vedlikeholdsrandomisering til det tidligere av progresjon eller død, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Hochster, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02972
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1496
  • CDR0000066056 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase III grad 1 follikulært lymfom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere