III기 또는 IV기 저등급 비호지킨 림프종 환자 치료에서 단일클론 항체 요법을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법

포함 기준:

• 환자는 III-IV기(Ann Arbor 분류) 저등급 비호지킨 림프종이 있어야 합니다.

• 기본 측정 및 평가는 등록 전 4주 이내에 얻어야 합니다. 치료에 대한 반응과 반응의 균일성을 평가하기 위해 질병의 모든 영역(평가 가능하고 측정 가능)을 기록하고 매핑해야 합니다. 적어도 하나의 객관적인 측정 가능한 질병 매개변수가 있어야 합니다.

  • 명확한 측정이 가능하다면 방사선학적 소견은 허용됩니다.
  • 스캔의 이상은 병기 결정 목적으로 질병의 존재를 문서화하는 데 사용될 수 있습니다. 방사성 핵종 또는 CT 스캔에서 직경이 최소 2cm인 명확하게 정의되고 이차원적으로 측정 가능한 결함 또는 질량은 측정 가능한 질병으로 허용됩니다.
  • 늑골 가장자리 아래로 최소 2cm 확장되는 확대된 비장은 림프종 침범 이외의 다른 설명이 없는 경우 측정 가능한 질병을 구성합니다. 확대된 간이 유일하게 명백하고 측정 가능한 질병 매개변수를 구성하기 위해서는 간에서 림프종의 간 생검 증거가 필요합니다.

• 환자는 등록 전 12개월 이내에 획득한 저등급 악성 림프종 조직 진단이 아래와 같이 있어야 합니다(International Working Formulation에 따름).

  • ML-소림프구성(범주 A)
  • ML-follicular-small cleaved (범주 B)
  • ML-follicular-mixed small cleaved and large cell (카테고리 C)
• 미만성 및 여포성 구조적 요소를 모두 가진 환자는 조직학이 주로 여포성인 경우(즉, >= 단면적의 50%); 저등급 악성 림프종의 조직 진단 이후 간격이 > 12개월인 경우 조직학이 적합한 범주 중 하나에 남아 있는지 확인하기 위해 FNA 또는 결절 생검을 사용한 진단 확인이 필요합니다.
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 산아제한 방법을 사용하도록 강력히 권고합니다.
• 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
• 통제되지 않은 활동성 감염 없음(항생제 중단 > 48시간 동안 열이 없음)
• 1) 치료된 자궁경부의 상피내암종, 2) 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 3) 환자가 질병이 없는 다른 외과적으로 치료된 악성 종양을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양의 증거가 없음 최소 5년
• ECOG 수행 상태 0-1
• WBC > 3000/mm^3
• 플릿 > 100,000/mm^3
• 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
• 빌리루빈 < 2.0mg/dl
• LFT =< 5x ULN(SGOT 및 알칼리성 인산염)
• 이러한 실험실 값은 프로토콜 입력 전 4주 이내에 획득해야 합니다. 등록 당시 문서화된 골수 침범이 있는 환자는 위의 혈액학적 매개변수를 충족할 필요가 없습니다.
• 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.