Chemioterapia di combinazione con o senza terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado in stadio III o stadio IV

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un linfoma non Hodgkin di basso grado in stadio III-IV (classificazione Ann Arbor)

• Le misurazioni e le valutazioni di riferimento devono essere ottenute entro 4 settimane prima della registrazione; tutte le aree di malattia (valutabili e misurabili) dovrebbero essere registrate e mappate al fine di valutare la risposta e l'uniformità della risposta alla terapia; deve avere almeno un parametro di malattia oggettivo MISURABILE

  • I risultati radiografici sono accettabili a condizione che sia possibile effettuare misurazioni precise
  • Le anomalie sulle scansioni possono essere utilizzate per documentare la presenza della malattia ai fini della stadiazione; un difetto chiaramente definito e misurabile bidimensionalmente o una massa di almeno 2 cm di diametro su un radionuclide o su una TAC sarà accettabile come malattia misurabile
  • Una milza ingrossata che si estende per almeno 2 cm al di sotto del margine costale costituirà una malattia misurabile a condizione che non sia probabile alcuna spiegazione diversa dal coinvolgimento linfomatoso; affinché un fegato ingrossato costituisca l'unico parametro patologico misurabile evidente, è necessaria la prova della biopsia epatica del linfoma nel fegato

• I pazienti devono avere una diagnosi tissutale di linfoma maligno di basso grado ottenuta entro 12 mesi prima della registrazione (secondo l'International Working Formulation) come di seguito:

  • ML- piccolo linfocitario (Categoria A)
  • ML-follicolare-piccolo clivato (Categoria B)
  • ML-follicolare-misto a piccola cellula scissa e grande (Categoria C)
• I pazienti con elementi architettonici sia diffusi che follicolari saranno considerati idonei se l'istologia è prevalentemente follicolare (es. >= 50% dell'area della sezione trasversale); se l'intervallo dalla diagnosi tissutale di linfoma maligno di basso grado è > 12 mesi, è necessaria la conferma diagnostica mediante FNA o biopsia linfonodale per confermare che l'istologia rimane in una delle categorie idonee
• Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e ai maschi sessualmente attivi di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato ed efficace
• Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
• Nessuna infezione attiva e incontrollata (febbrile per > 48 ore senza antibiotici)
• Nessuna evidenza di un tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione di 1) carcinoma in situ della cervice trattato, 2) carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato OPPURE 3) qualsiasi altro tumore maligno curato chirurgicamente da cui il paziente è stato libero da malattia per almeno 5 anni
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• GB > 3000/mm^3
• Plt > 100.000/mm^3
• Creatinina =< 1,5 mg/dl
• Bilirubina < 2,0 mg/dl
• LFT = < 5x ULN (SGOT e fosfato alcalino)
• Questi valori di laboratorio devono essere ottenuti entro 4 settimane prima dell'entrata nel protocollo; i pazienti con coinvolgimento midollare documentato al momento della registrazione non sono tenuti a soddisfare i parametri ematologici di cui sopra
• Il paziente deve dare il consenso informato firmato