Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV låggradigt non-Hodgkins lymfom

26 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas III-studie i låggradigt lymfom som jämför underhållsanti-CD20-antikroppar kontra observation efter induktionsterapi

Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av två regimer av kombinationskemoterapi följt av rituximab eller observation vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV låggradigt non-Hodgkins lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller. Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt vilken regim av kombinationskemoterapi, med eller utan rituximab, som är effektivare för non-Hodgkins lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra svarsfrekvens, tid till progression, tid till behandlingssvikt och överlevnad för patienter med låggradigt lymfom som behandlats med cyklofosfamid-fludarabin-regimen med en kontrollarm bestående av standardbehandling med CVP.

II. För att bestämma effekten av underhåll med anti-CD20 (IDEC C2B8) på tid till progression, tid till behandlingsmisslyckande och överlevnad och dess effekter på lymfocytantal, undergrupper och kvantitativa immunglobulinnivåer över tid.

DISPLAY: Detta är en tvåstegs, stratifierad, randomiserad studie. Patienterna stratifieras för arm I och II (steg 1) efter ålder (under 60 vs 60 och över), tumörbörda (hög vs låg), histologi (follikulär vs andra) och B-symtom (närvarande vs frånvarande). Efter att armarna I och II har avslutats, stratifieras patienterna i armarna III och IV (steg 2) efter omfattningen av kvarvarande sjukdom (minimal vs grov), histologi (follikulär vs annan) och initial tumörbörda.

ARM I (STÄNGD FRÅN 9/2000): Patienter får cyklofosfamid IV under 30-45 minuter dag 1 och fludarabin IV under 10-20 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i avsaknad av sjukdomsprogression under minst 4 kurer och högst 6 kurer.

ARM II: Patienterna får cyklofosfamid IV under 30-45 minuter och vinkristin IV på dag 1 och oral prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression under minst 6 kurer och högst 8 kurer.

Efter avslutad behandling på arm I eller II randomiseras patienterna till steg 2 av denna studie som omfattar armarna III och IV.

ARM III: Patienter får underhållsbehandling med rituximab (IDEC-C2B8 monoklonal antikropp) IV varje vecka i 4 veckor. Kurser upprepas var 6:e ​​månad i 2 år. Underhållsbehandling påbörjas 4 veckor efter den sista cellgiftsbehandlingen.

ARM IV: Patienterna genomgår ingen underhållsbehandling och observeras.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad under de kommande 3 åren, och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

515

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha steg III-IV (Ann Arbor-klassificering) låggradigt non-Hodgkins lymfom

  • Baslinjemätningar och utvärderingar måste erhållas inom 4 veckor före registrering; alla sjukdomsområden (evaluerbara och mätbara) bör registreras och kartläggas för att bedöma respons och enhetlig respons på terapi; måste ha minst en objektiv MÄTSBAR sjukdomsparameter

    • Röntgenfynd är acceptabla förutsatt att en tydlig mätning kan göras
    • Avvikelser på skanningar kan användas för att dokumentera förekomsten av sjukdom i iscensättningssyfte; en tydligt definierad, tvådimensionellt mätbar defekt eller massa som mäter minst 2 cm i diameter på en radionuklid eller en CT-skanning kommer att vara acceptabel som mätbar sjukdom
    • En förstorad mjälte som sträcker sig minst 2 cm under kustmarginalen kommer att utgöra en mätbar sjukdom förutsatt att ingen annan förklaring än lymfomatös inblandning är sannolikt; för att en förstorad lever ska utgöra den enda uppenbara mätbara sjukdomsparametern krävs leverbiopsibevis på lymfom i levern

  • Patienter måste ha en vävnadsdiagnos av låggradigt malignt lymfom erhållen inom 12 månader före registrering (enligt den internationella arbetsformuleringen) enligt nedan:

    • ML - liten lymfocytisk (kategori A)
    • ML-follikulär-liten kluven (Kategori B)
    • ML-follikulärblandad små kluvna och stora celler (Kategori C)
  • Patienter som har både diffusa och follikulära arkitektoniska element kommer att anses vara berättigade om histologin är övervägande follikulär (dvs. >= 50 % av tvärsnittsarean); om intervallet sedan vävnadsdiagnos av låggradigt malignt lymfom är > 12 månader, krävs diagnostisk bekräftelse med antingen FNA eller nodalbiopsi för att bekräfta att histologin förblir i en av de kvalificerade kategorierna
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män rekommenderas starkt att använda en accepterad och effektiv metod för preventivmedel
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  • Inga aktiva, okontrollerade infektioner (febril i > 48 timmar antibiotikafri)
  • Inga tecken på tidigare eller samtidig malignitet, med undantag för 1) behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, 2) behandlat skivepitelcells- eller basalcellshudcancer ELLER 3) någon annan kirurgiskt botad malignitet från vilken patienten har varit sjukdomsfri för minst 5 år
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • WBC > 3000/mm^3
  • Plts > 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • LFTs =< 5x ULN (SGOT och alkaliskt fosfat)
  • Dessa labbvärden måste erhållas inom 4 veckor innan protokollet införs; Patienter med dokumenterad märgsengagemang vid tidpunkten för registreringen behöver inte uppfylla de hematologiska parametrarna ovan
  • Patienten måste ge undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (cyklofosfamid, fludarabin)
Patienterna får cyklofosfamid IV under 30-45 minuter dag 1 och fludarabin IV under 10-20 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i avsaknad av sjukdomsprogression under minst 4 kurer och högst 6 kurer.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: fludarabinfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Experimentell: Arm II (cyklofosfamid, vinkristin, prednison)
Patienterna får cyklofosfamid IV under 30-45 minuter och vinkristin IV dag 1 och oral prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression under minst 6 kurer och högst 8 kurer.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Läkemedel: prednison
Givet PO
Andra namn:
  • DeCortin
  • Delta
Experimentell: Arm III (rituximab)
Patienterna får underhållsbehandling med rituximab (IDEC-C2B8 monoklonal antikropp) IV varje vecka i 4 veckor. Kurser upprepas var 6:e ​​månad i 2 år. Underhållsbehandling påbörjas 4 veckor efter den sista cellgiftsbehandlingen.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Inget ingripande: Arm IV (ingen intervention)
Patienterna genomgår ingen underhållsbehandling och observeras. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad under de kommande 3 åren, och därefter årligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från underhållsrandomisering till det tidigare av progression eller död, bedömd upp till 5 år
Denna jämförelse kommer att göras med hjälp av ett ensidigt logrank test med en 5% typ I felfrekvens.
Från underhållsrandomisering till det tidigare av progression eller död, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Hochster, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02972
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E1496
  • CDR0000066056 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stadium III Grad 1 follikulärt lymfom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera