Rokoteterapia melanoomapotilaiden hoidossa
Ib-vaiheen koe ihmisen B7.1:tä koodaavan rekombinantin kanarianpoxviruksen (ALVAC-hB7.1) tai ALVAC-hB7.1:n ja ihmisen interleukiini 12:ta koodaavan yhdistelmä-DNA-kanarianpoxviruksen (ALVAC-hIL-12) yhdistelmän intratumoraalisesta injektiosta Patientsissa Kirurgisesti parantumattoman melanooman kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä myrkylliset vaikutukset, jotka liittyvät ALVAC-hB7.1:een yksinään tai yhdessä ALVAC-hIL-12:n kanssa potilailla, joilla on kirurgisesti parantumaton melanooma.
II. Kuvaile näiden potilaiden tulehdus- ja lymfokiinivastetta tälle hoito-ohjelmalle.
III. Tutki kyhmyregression laajuutta, humoraalista immuunivastetta ja sytolyyttistä T-soluaktiivisuutta tällä hoito-ohjelmalla näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on ALVAC-hB7.1:n annoksen eskalaatiotutkimus
Potilaat saavat ALVAC-hB7.1:tä yksinään tai yhdessä ALVAC-hIL-12:n kanssa kasvaimensisäisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan kohortteja hoidetaan kullakin ALVAC-hB7.1:n annostasolla. Suurin siedetty annos määritellään ALVAC-hB7.1-annokseksi, jolla enintään yksi viidestä potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 ja 43 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu melanooma, joka on kirurgisesti parantumaton
- Vähintään yksi ihon, ihonalaisen tai imusolmukkeen etäpesäke, joka on arvioitavissa paikallisen vasteen suhteen ja joka on saatavilla injektiota varten
- Jos käytettävissä on vain yksi esteetön leesio, sen on oltava vähintään 2 cm
- Jos käytettävissä on kaksi tai useampia vaurioita, yhdenkään niistä ei tarvitse olla vähintään 2 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: Yli 18
- Suorituskykytila: ECOG 0-2
- Elinajanodote: Yli 3 kuukautta
- Leukosyyttien määrä vähintään 3000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 120 000/mm3
- SGOT ja alkalinen fosfataasi alle 5 kertaa normaalit
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl (ellei se ole toissijaista maksametastaasin vuoksi)
- BUN alle 40 mg/dl
- Kreatiniini alle 2,5 mg/dl
- Ei näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, epästabiilista angina pectorista tai vakavista sydämen rytmihäiriöistä
- Ei positiivinen hepatiitti B -virukselle
- Ei positiivinen HIV:lle
- Ei aiemmin ollut allergiaa vacciniavirukselle
- Ei näyttöä muista primaarisista kasvaimista lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei taustalla olevaa immuunikatohäiriötä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 30 päivää aiemmasta biologisesta hoidosta (esim. interferoni tai IL-2)
- Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaisia steroideja
- Vähintään 30 päivää edellisestä sädehoidosta
- Ennen sädehoitoa enintään 50 %:lle solmuryhmistä
- Ei aikaisempaa splenectomiaa
- Ei samanaikaisia immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esim. glukokortikoidit tai simetidiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat ALVAC-hB7.1:tä yksinään tai yhdessä ALVAC-hIL-12:n kanssa kasvaimensisäisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan kohortteja hoidetaan kullakin ALVAC-hB7.1:n annostasolla.
Suurin siedetty annos määritellään ALVAC-hB7.1-annokseksi, jolla enintään yksi viidestä potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02274
- UAB-9705
- NCI-T97-0046
- CDR0000066619 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .