黑色素瘤患者的疫苗疗法
2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
在患者体内注射编码人 B7.1 的重组金丝雀痘病毒 (ALVAC-hB7.1) 或 ALVAC-hB7.1 与编码人白介素 12 (ALVAC-hIL-12) 的重组金丝雀痘病毒的组合的 Ib 期试验患有无法通过手术治愈的黑色素瘤
I 期试验旨在研究疫苗疗法在治疗无法通过手术治疗的黑色素瘤患者中的有效性。
疫苗可能会使身体产生免疫反应，从而杀死肿瘤细胞。
结合一种以上的疫苗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定单独使用 ALVAC-hB7.1 或联合使用 ALVAC-hIL-12 对手术无法治愈的黑色素瘤患者的毒性作用。
二。表征这些患者对该方案的炎症和淋巴因子反应。
三、在这些患者中使用该方案检查结节消退、体液免疫反应和细胞溶解 T 细胞活性的程度。
大纲：这是 ALVAC-hB7.1 的剂量递增研究
患者在第 1、4、8 和 11 天接受单独的 ALVAC-hB7.1 或与 ALVAC-hIL-12 的肿瘤内联合治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 在 ALVAC-hB7.1 的每个剂量水平下治疗 3-6 名患者的队列。 最大耐受剂量定义为 ALVAC-hB7.1 的剂量，5 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性。
在第一次接种疫苗后的第 1、2、4、8、11、15、22 和 43 天对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的手术无法治愈的黑色素瘤
- 至少一处真皮、皮下或淋巴结转移可评估局部反应且易于注射
- 如果只有一个可触及的病灶可用，则它必须至少为 2 厘米
- 如果存在两个或多个可触及的损伤，则它们中的任何一个都不需要至少 2 厘米
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 表现状态：ECOG 0-2
- 预期寿命：大于3个月
- 白细胞计数至少 3,000/mm3
- 血小板计数至少 120,000/mm3
- SGOT 和碱性磷酸酶低于正常值的 5 倍
- 胆红素低于 1.5 mg/dL（除非继发于肝转移）
- BUN 小于 40 毫克/分升
- 肌酐低于 2.5 毫克/分升
- 无充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重心律失常的证据
- 乙型肝炎病毒检测呈阳性
- 艾滋病毒呈阳性
- 无牛痘病毒过敏史
- 除基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他原发性肿瘤的证据
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有潜在的免疫缺陷病
先前的同步治疗：
- 自先前的生物治疗（例如干扰素或 IL-2）以来至少 30 天
- 自上次化疗以来至少 30 天
- 没有同时使用类固醇
- 自上次放疗后至少 30 天
- 对不超过 50% 的淋巴结组进行过既往放疗
- 未行脾切除术
- 没有同时使用影响免疫功能的药物（例如糖皮质激素或西咪替丁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1、4、8 和 11 天接受单独的 ALVAC-hB7.1 或与 ALVAC-hIL-12 的肿瘤内联合治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
在 ALVAC-hB7.1 的每个剂量水平下治疗 3-6 名患者的队列。
最大耐受剂量定义为 ALVAC-hB7.1 的剂量，5 名患者中不超过 1 名出现剂量限制性毒性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert M. Conry, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2001年5月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月16日
首次发布 (估计)
2004年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALVAC-hB7.1的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)主动，不招人
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institutes of Health (NIH)未知
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)未知
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ANRS, Emerging Infectious Diseases完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的