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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma

7 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase Ib dell'iniezione intratumorale di un virus del vaiolo della canarino ricombinante che codifica per l'interleuchina umana 12 (ALVAC-hB7.1) o di una combinazione di ALVAC-hB7.1 e di un virus del vaiolo della canarino ricombinante che codifica per l'interleuchina 12 umana (ALVAC-hIL-12) Con melanoma chirurgicamente incurabile

Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma che non possono essere trattati con un intervento chirurgico. I vaccini possono indurre il corpo a sviluppare una risposta immunitaria che può uccidere le cellule tumorali. La combinazione di più di un vaccino può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare gli effetti tossici associati con ALVAC-hB7.1 da solo o in combinazione con ALVAC-hIL-12 in pazienti con melanoma incurabile chirurgicamente.

II. Caratterizzare la risposta infiammatoria e linfochinica a questo regime in questi pazienti.

III. Esaminare l'entità della regressione del nodulo, la risposta immunitaria umorale e l'attività delle cellule T citolitiche con questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di ALVAC-hB7.1

I pazienti ricevono ALVAC-hB7.1 da solo o in combinazione con ALVAC-hIL-12 per via intratumorale nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti sono trattate a ciascun livello di dose di ALVAC-hB7.1. La dose massima tollerata è definita come la dose di ALVAC-hB7.1 alla quale non più di 1 paziente su 5 manifesta tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 e 43 giorni dopo la prima vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma confermato istologicamente incurabile chirurgicamente
  • Almeno una metastasi dermica, sottocutanea o linfonodale valutabile per la risposta locale e accessibile per l'iniezione
  • Se è disponibile una sola lesione accessibile, deve essere di almeno 2 cm
  • Se esistono due o più lesioni accessibili, nessuna di esse deve essere di almeno 2 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: oltre 18 anni
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi
  • Conta leucocitaria almeno 3.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 120.000/mm3
  • SGOT e fosfatasi alcalina meno di 5 volte il normale
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL (a meno che non sia secondaria a metastasi epatiche)
  • BUN inferiore a 40 mg/dL
  • Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o gravi aritmie cardiache
  • Non positivo al virus dell'epatite B
  • Non positivo all'HIV
  • Nessuna storia di allergia al virus vaccinico
  • Nessuna evidenza di altri tumori primari ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo da immunodeficienza sottostante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia biologica (ad esempio, interferone o IL-2)
  • Almeno 30 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Nessun steroidi concomitanti
  • Almeno 30 giorni dalla precedente radioterapia
  • Precedente radioterapia a non più del 50% dei gruppi linfonodali
  • Nessuna precedente splenectomia
  • Nessun farmaco concomitante che influisca sulla funzione immunitaria (ad esempio, glucocorticoidi o cimetidina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono ALVAC-hB7.1 da solo o in combinazione con ALVAC-hIL-12 per via intratumorale nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti sono trattate a ciascun livello di dose di ALVAC-hB7.1. La dose massima tollerata è definita come la dose di ALVAC-hB7.1 alla quale non più di 1 paziente su 5 manifesta tossicità dose-limitante.
Biologico: ALVAC-hB7.1
Biologico: Vaccino contro il melanoma vaiolo canarino-hIL-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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