Vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom
Fas Ib-försök med intratumoral injektion av ett rekombinant kanariepoxvirus som kodar för humant B7.1 (ALVAC-hB7.1) eller en kombination av ALVAC-hB7.1 och ett rekombinant kanariepoxvirus som kodar för humant interleukin 12 (ALVAC-hIL-12) hos patienter Med kirurgiskt obotligt melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Bestäm de toxiska effekterna associerade med ALVAC-hB7.1 enbart eller i kombination med ALVAC-hIL-12 hos patienter med kirurgiskt obotligt melanom.
II. Karaktärisera det inflammatoriska och lymfokina svaret på denna kur hos dessa patienter.
III. Undersök omfattningen av nodulregression, humoralt immunsvar och cytolytisk T-cellsaktivitet med denna kur hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av ALVAC-hB7.1
Patienter får ALVAC-hB7.1 enbart eller i kombination med ALVAC-hIL-12 intratumoralt på dagarna 1, 4, 8 och 11. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter behandlas vid varje dosnivå av ALVAC-hB7.1. Den maximalt tolererade dosen definieras som den dos av ALVAC-hB7.1 vid vilken inte mer än 1 av 5 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 och 43 dagar efter den första vaccinationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftat melanom som är kirurgiskt obotligt
- Minst en dermal, subkutan eller lymfkörtelmetastas som är utvärderad för lokal respons och tillgänglig för injektion
- Om endast en tillgänglig lesion är tillgänglig måste den vara minst 2 cm
- Om det finns två eller flera tillgängliga lesioner behöver ingen av dem vara minst 2 cm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ålder: Över 18
- Prestandastatus: ECOG 0-2
- Förväntad livslängd: Mer än 3 månader
- Leukocytantal minst 3 000/mm3
- Trombocytantal minst 120 000/mm3
- SGOT och alkaliskt fosfatas mindre än 5 gånger normalt
- Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL (såvida det inte är sekundärt till levermetastaser)
- BUN mindre än 40 mg/dL
- Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL
- Inga tecken på kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller allvarliga hjärtarytmier
- Inte positivt för hepatit B-virus
- Inte positiv för hiv
- Ingen historia av allergi mot vacciniavirus
- Inga tecken på andra primära tumörer förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen underliggande immunbriststörning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Minst 30 dagar sedan tidigare biologisk behandling (t.ex. interferon eller IL-2)
- Minst 30 dagar sedan föregående kemoterapi
- Inga samtidiga steroider
- Minst 30 dagar sedan tidigare strålbehandling
- Tidigare strålbehandling till högst 50 % av nodalgrupperna
- Ingen tidigare splenektomi
- Inga samtidiga läkemedel som påverkar immunfunktionen (t.ex. glukokortikoider eller cimetidin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter får ALVAC-hB7.1 enbart eller i kombination med ALVAC-hIL-12 intratumoralt på dagarna 1, 4, 8 och 11.
Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter behandlas vid varje dosnivå av ALVAC-hB7.1.
Den maximalt tolererade dosen definieras som den dos av ALVAC-hB7.1 vid vilken inte mer än 1 av 5 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02274
- UAB-9705
- NCI-T97-0046
- CDR0000066619 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .