Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met melanoom

7 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase Ib-onderzoek naar intratumorale injectie van een recombinant kanariepokkenvirus dat codeert voor humaan interleukine 12 (ALVAC-hB7.1) of een combinatie van ALVAC-hB7.1 en een recombinant kanariepokkenvirus dat codeert voor humaan interleukine 12 (ALVAC-hIL-12) bij patiënten Met chirurgisch ongeneeslijk melanoom

Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met melanoom dat niet operatief kan worden behandeld. Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt die tumorcellen kan doden. Het combineren van meer dan één vaccin kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxische effecten geassocieerd met ALVAC-hB7.1 alleen of in combinatie met ALVAC-hIL-12 bij patiënten met chirurgisch ongeneeslijk melanoom.

II. Karakteriseer de ontstekings- en lymfokinerespons op dit regime bij deze patiënten.

III. Onderzoek de mate van knobbelregressie, humorale immuunrespons en cytolytische T-celactiviteit met dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van ALVAC-hB7.1

Patiënten krijgen ALVAC-hB7.1 alleen of gecombineerd met ALVAC-hIL-12 intratumoraal op dag 1, 4, 8 en 11. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld op elk dosisniveau van ALVAC-hB7.1. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis ALVAC-hB7.1 waarbij niet meer dan 1 op de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Patiënten worden gevolgd op 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 en 43 dagen na de eerste vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd melanoom dat chirurgisch ongeneeslijk is
  • Ten minste één dermale, subcutane of lymfekliermetastase die evalueerbaar is voor lokale respons en toegankelijk is voor injectie
  • Als er slechts één toegankelijke laesie beschikbaar is, moet deze minimaal 2 cm zijn
  • Als er twee of meer toegankelijke laesies zijn, hoeft geen van deze minstens 2 cm te zijn

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: ouder dan 18
  • Prestatiestatus: ECOG 0-2
  • Levensverwachting: Meer dan 3 maanden
  • Aantal leukocyten minimaal 3.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm3
  • SGOT en alkalische fosfatase minder dan 5 keer normaal
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL (tenzij secundair aan levermetastasen)
  • BUN minder dan 40 mg/dL
  • Creatinine minder dan 2,5 mg/dL
  • Geen bewijs van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Niet positief voor hepatitis B-virus
  • Niet positief voor HIV
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor het vacciniavirus
  • Geen aanwijzingen voor andere primaire tumoren behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen onderliggende immunodeficiëntiestoornis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere biologische therapie (bijv. Interferon of IL-2)
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige steroïden
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Eerdere radiotherapie bij niet meer dan 50% van de nodale groepen
  • Geen voorafgaande splenectomie
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen die de immuunfunctie beïnvloeden (bijv. Glucocorticoïden of cimetidine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen ALVAC-hB7.1 alleen of gecombineerd met ALVAC-hIL-12 intratumoraal op dag 1, 4, 8 en 11. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld op elk dosisniveau van ALVAC-hB7.1. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis ALVAC-hB7.1 waarbij niet meer dan 1 op de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Biologisch: ALVAC-hB7.1
Biologisch: kanariepokken-hIL-12 melanoomvaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02274
  • UAB-9705
  • NCI-T97-0046
  • CDR0000066619 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op ALVAC-hB7.1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren