Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem
Badanie fazy Ib dotyczące wstrzyknięcia do guza rekombinowanego wirusa ospy kanarków kodującego ludzki B7.1 (ALVAC-hB7.1) lub kombinacji ALVAC-hB7.1 i rekombinowanego wirusa ospy kanarków kodującego ludzką interleukinę 12 (ALVAC-hIL-12) pacjentom Z chirurgicznie nieuleczalnym czerniakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określenie efektów toksycznych związanych z ALVAC-hB7.1 samym lub w połączeniu z ALVAC-hIL-12 u pacjentów z nieuleczalnym chirurgicznie czerniakiem.
II. Scharakteryzuj odpowiedź zapalną i limfokinową na ten schemat u tych pacjentów.
III. Zbadaj zakres regresji guzków, humoralną odpowiedź immunologiczną i aktywność cytolitycznych limfocytów T w tym schemacie leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki ALVAC-hB7.1
Pacjenci otrzymują ALVAC-hB7.1 sam lub w połączeniu z ALVAC-hIL-12 do guza w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów leczy się każdym poziomem dawki ALVAC-hB7.1. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę ALVAC-hB7.1, przy której nie więcej niż 1 na 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się po 1, 2, 4, 8, 11, 15, 22 i 43 dniach po pierwszym szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony czerniak, który jest nieuleczalny chirurgicznie
- Co najmniej jeden przerzut skórny, podskórny lub do węzłów chłonnych, który można ocenić pod kątem odpowiedzi miejscowej i który można wstrzyknąć
- Jeśli dostępna jest tylko jedna dostępna zmiana, musi ona mieć co najmniej 2 cm
- Jeśli istnieją dwie lub więcej dostępnych zmian, żadna z nich nie musi mieć co najmniej 2 cm
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Wiek: powyżej 18 lat
- Stan sprawności: ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia: Większa niż 3 miesiące
- Liczba leukocytów co najmniej 3000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 120 000/mm3
- SGOT i fosfataza alkaliczna mniej niż 5 razy normalne
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl (chyba że jest to wtórne do przerzutów do wątroby)
- BUN mniej niż 40 mg/dL
- Kreatynina poniżej 2,5 mg/dl
- Brak dowodów na zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub poważne zaburzenia rytmu serca
- Brak pozytywnego wyniku na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B
- Nie pozytywny na HIV
- Brak historii alergii na wirusa krowianki
- Brak dowodów na obecność innych guzów pierwotnych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak podstawowego zaburzenia niedoboru odporności
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii biologicznej (np. interferonem lub IL-2)
- Co najmniej 30 dni od poprzedniej chemioterapii
- Żadnych równoczesnych sterydów
- Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii
- Wcześniejsza radioterapia do nie więcej niż 50% grup węzłów chłonnych
- Brak wcześniejszej splenektomii
- Brak równoczesnych leków wpływających na funkcje odpornościowe (np. glikokortykosteroidów lub cymetydyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują ALVAC-hB7.1 sam lub w połączeniu z ALVAC-hIL-12 do guza w dniach 1, 4, 8 i 11.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów leczy się każdym poziomem dawki ALVAC-hB7.1.
Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę ALVAC-hB7.1, przy której nie więcej niż 1 na 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert M. Conry, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02274
- UAB-9705
- NCI-T97-0046
- CDR0000066619 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .